Bienvenue sur Regulatory Radio de Freyr : une sélection minutieuse de podcasts qui répondent à votre curiosité pour tout ce qui concerne la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts unique en son genre s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Cette série se classe au premier rang des podcasts à écouter pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Dans cette troisième saison, nous aborderons les réglementations de la US FDA, en nous concentrant particulièrement sur la réglementation des médicaments à usage humain et sur le paysage des affaires réglementaires dans une région qui établit la référence en matière d'innovation dans les sciences de la vie. Les épisodes présentent la stratégie d'entrée sur le marché américain en mettant en avant l'historique des procédures simplifiées, les lignes directrices du GDUFA et bien plus encore.
Introduction au cadre de la USFDA et à la série d'événements qui aboutissent à l'autorisation de commercialiser un médicament. Nos experts détaillent chaque service de la US FDA, en mettant l'accent sur le CBER et le CDER.
Mise en place des lignes directrices du GDUFA et du PDUFA et de leur impact sur les innovateurs et les génériques. Nos experts discutent des divers mérites de ces lignes directrices et des changements importants introduits par chaque nouvel amendement.
Comprendre les avantages uniques des procédures d'approbation standard des médicaments par la US FDA. Nos experts discutent de l'importance des différentes étapes du développement des médicaments, de la phase de découverte et de conception, des phases préclinique et clinique, jusqu'à l'évaluation par la FDA.
Les parcours de développement accéléré des médicaments garantissent la disponibilité des traitements dans les plus brefs délais. Les procédures réglementaires simplifiées de la US FDA accordent la priorité aux innovateurs en fonction de la nature de leur innovation, entre autres. Nos experts abordent : (i) la procédure accélérée (Fast Track), (ii) le traitement novateur (Breakthrough Therapy), (iii) l'approbation accélérée (Accelerated Approval) et (iv) l'examen prioritaire (Priority Review), ainsi que leur impact sur les délais de développement des médicaments.
Les brevets sont des actifs incorporels pour une organisation ou un particulier. Pour protéger les droits de l'innovateur, la US FDA suit une procédure de brevetage spécifique pour les innovations. L'Office des brevets et des marques des États-Unis (USPTO) se charge de l'attribution et de la vérification des droits de propriété intellectuelle. Nos experts dressent la liste des différentes périodes d'exclusivité stipulées sous diverses désignations et bien plus encore.
La gestion du cycle de vie réglementaire d'un médicament diffère considérablement de celle d'autres produits. L'Office of the Lifecycle of Drug Products, un département relevant de l'Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) au sein du CDER, est chargé de veiller à la mise à disposition de médicaments de qualité pour la population. Nos experts détaillent les différentes divisions et leurs missions en faveur de la sécurité et de l'efficacité des traitements.
Directrice du développement commercial pour les Amériques
Ester est directrice chez Freyr et possède plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle. C'est une collaboratrice qualifiée qui cumule plus de six (06) ans d'expertise au service de l'industrie des sciences de la vie en tant que partenaire commercial. Elle a acquis de l'expérience dans de nombreux domaines (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologies, etc.) auprès de clients allant des grandes entreprises internationales aux start-ups. Elle aide ses clients à s'y retrouver dans leurs exigences réglementaires et à relever les défis, de la pré-soumission à la période post-commercialisation, sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire. Ester est idéalement placée pour mobiliser les solutions, services et innovations technologiques de Freyr en matière de réglementation mondiale afin d'aider les clients à atteindre leurs objectifs et à répondre à leurs exigences.
Responsable avant-vente et solutions, Directeur principal II, Produits médicaux
Wasi possède plus de douze (12) ans d'expérience professionnelle dans divers secteurs réglementés et dispose d'une vaste expertise en conseil stratégique et en solutions. Wasi est spécialisé à la fois dans les services et dans les solutions logicielles Cloud-based.
