Bienvenue sur la Radio Réglementaire de Freyr – une sélection minutieuse de podcasts qui satisferont votre curiosité pour tout ce qui touche à la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts réglementaires unique en son genre s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Cette série est une priorité absolue pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Au cours de cette troisième saison, nous aborderons la réglementation de laFDA US FDA en mettant particulièrement l'accent sur la réglementation des médicaments à usage humain et le paysage des affaires réglementaires dans une région qui fait figure de référence mondiale en matière d'innovation dans le domaine des sciences de la vie. Les épisodes présenteront la stratégie d'entrée US , qui met en avant l'héritage des procédures simplifiées, les lignes directrices du GDUFA, et bien plus encore.
Bienvenue sur la Radio Réglementaire de Freyr – une sélection minutieuse de podcasts qui satisferont votre curiosité pour tout ce qui touche à la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts réglementaires unique en son genre s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Cette série est une priorité absolue pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Au cours de cette troisième saison, nous aborderons la réglementation de laFDA US FDA en mettant particulièrement l'accent sur la réglementation des médicaments à usage humain et le paysage des affaires réglementaires dans une région qui fait figure de référence mondiale en matière d'innovation dans le domaine des sciences de la vie. Les épisodes présenteront la stratégie d'entrée US , qui met en avant l'héritage des procédures simplifiées, les lignes directrices du GDUFA, et bien plus encore.
Présentation du USFDA et de la succession d'étapes menant à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Nos experts vous présentent en détail chaque division de laFDA US , en mettant l'accent sur le CBER et le CDER.
L'établissement des lignes directrices GDUFA et PDUFA et leur impact sur les innovateurs et les fabricants de génériques. Nos experts discutent des divers avantages de ces lignes directrices et des changements significatifs intégrés dans la loi avec chaque dernier amendement.
Comprendre les avantages spécifiques des procédures standard d'autorisation des médicaments par laFDA US . Nos experts évoquent l'importance des différentes étapes du développement d'un médicament, depuis la phase de découverte/conception, en passant par la phase préclinique et la phase clinique, jusqu'à FDA .
Les procédures accélérées de développement de médicaments garantissent la mise à disposition des traitements dans les meilleurs délais. Les procédures réglementaires simplifiéesFDA US accordent la priorité aux innovateurs en fonction, notamment, de la nature de leur innovation. Nos experts abordent les thèmes suivants : (i) la procédure Fastrack, (ii) le statut de « thérapie innovante », (iii) l'autorisation accélérée et (iv) l'examen prioritaire, ainsi que leur impact sur les délais de développement des médicaments.
Les brevets constituent des actifs incorporels pour une organisation ou un particulier. Afin de protéger les droits des innovateurs, laFDA US FDA une procédure de brevetage spécifique pour les innovations. L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) est chargé de l'octroi et de la vérification des droits de propriété intellectuelle. Nos experts répertorient les différentes périodes d'exclusivité prévues sous diverses appellations, entre autres.
La gestion du cycle de vie des affaires réglementaires d'un médicament est considérablement différente de celle des autres produits. Le Bureau du cycle de vie des produits pharmaceutiques, un département relevant du Bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) sous l'égide du CDER, supervise la responsabilité de fournir des médicaments de qualité à la population. Nos experts détaillent les subdivisions et leurs responsabilités envers la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Directeur, Développement commercial pour les Amériques
Ester est Directrice chez Freyr avec plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle. C'est une collaboratrice expérimentée avec plus de six (06) ans d'expertise dans le soutien à l'industrie des sciences de la vie en tant que partenaire commercial. Elle possède une expérience dans plusieurs domaines clés (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologie, etc.) avec des clients allant des entreprises mondiales aux start-ups. Elle aide les clients à naviguer dans leurs exigences réglementaires et à relever les défis, de la pré-soumission à la post-commercialisation, tout au long de la chaîne de valeur réglementaire. Ester est bien placée pour tirer parti des solutions réglementaires mondiales, des services et des innovations technologiques de Freyr afin d'atteindre les objectifs et les exigences des clients.
Responsable avant-vente et solutions, Directeur principal II, Produits médicaux
Wasi possède plus de douze (12) ans d'expérience professionnelle dans diverses industries réglementées et une vaste expertise en conseil stratégique et en solutions. Wasi est spécialisé à la fois dans les services et les solutions logicielles Cloud-based.
,
