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La base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) est un catalogue de référence pour chaque dispositif médical doté d'un identifiant, sous la supervision de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Elle contient des informations relatives à l'identification clé des dispositifs médicaux soumises à la FDA avec un identifiant unique des dispositifs (UDI). Conformément à la réglementation sur l'UDI, les informations relatives à tous les dispositifs médicaux étiquetés avec un UDI doivent être soumises à la GUDID, sauf exception mentionnée. La clé principale utilisée pour extraire les informations de la base de données est appelée l'identifiant du dispositif (DI). C'est le seul élément stocké dans la GUDID, qui contient également des indicateurs de l'identifiant du produit (PI) pour identifier tous les attributs du PI sur l'étiquette du dispositif.

Accès aux informations de la GUDID

Pour accéder aux informations de la GUDID, le public peut utiliser AccessGUDID, un portail créé par la FDA en collaboration avec la Bibliothèque nationale de médecine. AccessGUDID peut être utilisé pour accéder aux données d'un dispositif médical ou pour télécharger l'ensemble de la base de données en une seule fois.

Il existe deux façons de soumettre les informations d'identification du dispositif à la GUDID.

1. Interface Web de la GUDID – Les informations sur le dispositif peuvent être soumises dans un format structuré, un identifiant (DI) à la fois.

2. Soumission HL7 SPL – Les informations sur le dispositif peuvent être soumises au format XML.

Dans les deux cas, un compte GUDID est nécessaire pour soumettre les informations sur le dispositif. Cependant, il n'est pas requis pour effectuer des recherches.

Processus de soumission à la GUDID

Avant d'obtenir un compte GUDID, les fabricants de dispositifs médicaux suivent plusieurs étapes pour organiser, recueillir et valider les données. Parfois, ils stockent les données à plusieurs endroits, ce qui complique la coordination lors de la préparation des données pour la GUDID. Pour s'assurer que les données sont prêtes à être soumises à la GUDID, les fabricants sont invités à suivre les étapes ci-dessous :

  • Un plan d'action interne ou un calendrier doit être préparé à l'aide des documents d'orientation sur l'UDI et des ressources pour la préparation des données destinées à la GUDID
  • Pour l'attribution et la gestion des UDI, consultez les agences d'émission agréées par la FDA et mettez en place des processus pour l'étiquetage physique.
  • Des procédures opérationnelles standard (SOPs) doivent être établies pour la gestion des dossiers.
  • Conformément au tableau de référence des éléments de données, les informations doivent être collectées pour les enregistrements DI de la GUDID.
  • La structure du compte GUDID et les différents rôles des utilisateurs doivent être parfaitement compris.
    • Il convient de désigner des personnes pour les rôles d'utilisateurs de la GUDID et de s'assurer qu'elles comprennent bien les fonctionnalités et les responsabilités liées à ces rôles.
  • Obtenir un numéro DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Pour les numéros existants, les informations doivent être vérifiées avant utilisation et mises à jour si nécessaire.
    • Pour les numéros inexistants, un numéro DUNS doit être obtenu auprès de D&B.
  • Déterminer quelle option de soumission convient le mieux au dispositif.
    • Dans le cas d'une soumission HL7 SPL, créez un compte FDA ESG et effectuez les tests nécessaires.
  • Siè nécessaire, faites appel à un tiers pour effectuer la soumission.
  • Pour toute information concernant les programmes UDI et les systèmes GUDID, abonnez-vous respectivement à la liste de diffusion UDI et à la liste de diffusion GUDID.

Les systèmes électroniques tels que la GUDID permettent aux fabricants de soumettre et de suivre leurs données en toute efficacité. Pour en savoir plus sur la GUDID et les UDI, consultez un expert. Envoyez-nous un e-mail à sales@freyrsolutions.com.