Présentation de l'enregistrement des dispositifsFDA auprès deFDA US
Les États-Unis sont reconnus pour être un marché très réglementé en matière de dispositifs médicaux, doté de procédures d'enregistrement et d'exigences bien définies. La première réglementation américaine sur les dispositifs médicaux remonte à 1976 et a évolué au fil du temps. Ils sont réglementés par la division Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA). Freyr a aidé de nombreux fabricants de dispositifs à se conformer au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux US.
![]()
Autorité réglementaire : Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)![]()
Réglementation : Titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR), parties 800 à 1299![]()
Voie réglementaire : Notification préalable à la commercialisation, approbation préalable à la commercialisation ou classification De Novo![]()
Représentant autorisé : Agent aux US (pour les fabricants situés en dehors des États-Unis)![]()
Exigence SMQ : Règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) (21 CFR partie 820)![]()
Évaluation des données techniques : Centre pour les dispositifs et la santé radiologique![]()
Validité de la licence : Aucune validité![]()
Exigences d'étiquetage : 21 CFR Partie 801![]()
Format de soumission : Soumission électronique (eSTAR ou eCopy) via le portail CDRH CCP![]()
Langue : Anglais
Classification des dispositifs médicaux aux ÉTATS-UNIS
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories selon le risque (classe I, classe II et classe III). Les dispositifs de classe I sont considérés comme présentant un faible risque, tandis que ceux de classe III sont associés à un risque élevé. Les exigences et la procédure d'enregistrement varient en fonction de la classe du dispositif.
| Classe de dispositif | Risque | Procédure d'enregistrement en vue de l'approbation |
|---|---|---|
| I | Faible risque | Généralement exempté de la 510(k), ou 510(k) |
| II | Risque modéré, avec un dispositif équivalent (predicate) | 510(k), parfois exempté de la 510(k) |
| II | Risque modéré, sans dispositif équivalent | Demande De Novo |
| III | Risque élevé | Approbation précommercialisation (PMA) |
Agent de la FDA aux US
Les entreprises ne disposant pas de bureaux locaux aux États-Unis doivent désigner un agent de la U.S. FDA pour représenter le fabricant. L'agent de la U.S. FDA doit soit résider aux États-Unis, soit y posséder un établissement. Les responsabilités incombant à l'agent sont définies au préalable par la US FDA dans le cadre de la réglementation CFR.
Réunions interactives avec laFDA US
La US FDA accompagne les fabricants par le biais de divers types de réunions Q-Submission répondant à différents objectifs. De telles réunions avec l'agence, avant le lancement ou pendant la conception du dispositif, et préalablement à la soumission des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la US FDA, aident les fabricants à optimiser les délais et les coûts liés à la commercialisation des dispositifs.
Enregistrement des dispositifs médicaux aux ÉTATS-UNIS
Les dispositifs peuvent être approuvés par le CDRH de la FDA par le biais de différentes voies d'enregistrement. Celles-ci sont les suivantes :
Dispositifs médicaux de classe I
Les dispositifs de classe I relèvent généralement de l'exemption de notification 510(k) et ne nécessitent pas d'autorisation préalable de la US FDA pour être commercialisés aux États-Unis. Le fabricant doit se conformer aux contrôles généraux tels que l'enregistrement de l'établissement, le référencement du dispositif, l'IUD, le SQM, la surveillance après commercialisation, etc.
Dispositifs médicaux de classe II
Les dispositifs à risque moyen disposant de dispositifs équivalents légalement commercialisés peuvent opter pour la procédure 510(k) ou la notification préalable à la mise sur le marché (PMN). Le dispositif concerné doit démontrer son équivalence substantielle avec les dispositifs équivalents légalement commercialisés. Cette voie est la plus couramment utilisée pour l'enregistrement des dispositifs à risque moyen aux États-Unis.
Les fabricants de dispositifs à risque moyen ne disposant pas d'équivalents peuvent demander une classification auprès de la US FDA par le biais de demandes De-Novo.
Dispositifs médicaux de classe III
Les fabricants de dispositifs de classe III (risque élevé) doivent soumettre une demande d'approbation avant commercialisation (PMA) à la US FDA. Les dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation clinique détaillée, et le fabricant doit fournir des données complètes sur la sécurité et l'efficacité issues d'études cliniques. La US FDA effectuera une inspection du système de management de la qualité dans le cadre de l'évaluation avant de délivrer une approbation avant commercialisation pour le dispositif.
Enregistrements de dispositifs médicaux non-CDRH
En fonction des indications d'utilisation, certains produits frontières considérés comme des dispositifs médicaux dans d'autres pays, tels que les respirateurs chirurgicaux, les désinfectants et les produits combinés, font intervenir d'autres agences telles que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), l'Environmental Protection Agency (EPA), le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) et le Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Exigences de conformité post-approbation pour les dispositifs médicaux
Tous les fabricants de dispositifs doivent se conformer aux exigences post-approbation énumérées ci-dessous :
Exigence d'enregistrement et de référencement
Les établissements de toutes les classes de dispositifs doivent être enregistrés dans la base de données FURLS et le dispositif doit être référencé après l'obtention de l'approbation et avant sa commercialisation aux États-Unis. Certains dispositifs, tels que les appareils à rayonnement, doivent satisfaire à d'autres exigences, notamment la soumission d'un rapport annuel conformément aux exigences réglementaires.
Identification unique des dispositifs
Toutes les classes de dispositifs doivent se conformer à la réglementation relative à l'identification unique des dispositifs (IUD) pour être commercialisées aux États-Unis.
Frais d'établissement
Le fabricant doit s'acquitter des frais d'établissement annuels pour maintenir l'enregistrement de son établissement actif et continuer à commercialiser des dispositifs aux États-Unis. La US FDA propose une grille tarifaire réduite pour les petites entités disposant d'un certificat valide de petite entreprise (Small Business Certificate).
Audits qualité
Pour les dispositifs qui ne bénéficient pas d'une exemption BPF (GMP), la US FDA peut inspecter l'établissement de fabrication à tout moment afin de vérifier la conformité aux règlements sur les systèmes de management de la qualité (QMSR) conformément au 21 CFR 820.
Gestion du cycle de vie des dispositifs post-approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-end du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-approbation – Modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes ou d'accessoires, et l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, entre autres
- Maintien des autorisations et des enregistrements grâce au paiement en temps voulu des redevances MDUFA à la FDA
- Assurer la liaison entre laFDA US FDA le fabricant
Freyr dispose d'un centre de livraison exclusif aux US avec une équipe professionnelle pour fournir un soutien réglementaire aux fabricants afin de maintenir la qualité et la sécurité nécessaires à l'approbation. Les experts en veille de Freyr observent attentivement les mises à jour réglementaires et informent les clients des mesures à prendre pour la conformité des produits avec la norme actuelle.
Résumé
| Risque | Classe de dispositif | Audit du SGC | Disponibilité du produit de référence | Voie réglementaire | Délais d'examen de la US FDA |
|---|---|---|---|---|---|
| Faible risque | I | Oui, après l'approbation | NA | Exempté | Non applicable |
| Risque moyen | II | Oui, après l'approbation | Oui | 510(k) | 90 jours |
| Risque moyen | II | Oui, après l'approbation | Non | Demande de classification De Novo | 150 jours |
| Risque élevé | III | Oui, avant l'approbation | NA | PMA | 180 jours |
Prenez rendez-vous avec nos experts dès aujourd'hui
- Planifiez un appel dès aujourd'hui
Les services d'enregistrement de dispositifs médicaux de Freyr
L'expertise de Freyr
- Diligence raisonnable réglementaire
- Documentation relative aux appareils
- Soutien 513(g)
- Enregistrement 510(k)
- Demande De Novo de classification
- Enregistrement PMA
- 21 CFR 820 conformité
- Soutien aux audits BIMO
- MDSAP Conformité
- Support d'étiquetage
- Support à la publication et à la soumission
- Agent US
- Réunions de soumission Q
- Réunions RFD et Pré-RFD
- Certification des petites entreprises
- Enregistrement de l'établissement et enregistrement des dispositifs
- Conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux à rayonnement
- Gestion des changements post-approbation
- Surveillance post-commercialisation
- Conformité UDI
- Conseil réglementaire pour la résolution des déficiences
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce que l'enregistrement et le référencement des dispositifs médicaux auprès de la FDA ?
L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA comprend deux exigences liées : l'enregistrement de l'établissement et le référencement du dispositif. L'enregistrement de l'établissement identifie les installations qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux, tandis que le référencement du dispositif identifie les produits associés à ces établissements. L'enregistrement et le référencement sont des formalités administratives et ne constituent en aucun cas une autorisation, une approbation, une certification ou une validation d'un dispositif médical par la FDA.
02. Qui doit enregistrer un établissement de dispositifs médicaux auprès de la FDA ?
La plupart des établissements qui fabriquent, traitent, conditionnent, étiquettent, stérilisent, importent ou distribuent des dispositifs médicaux à des fins commerciales aux États-Unis doivent s'enregistrer chaque année auprès de la FDA. L'obligation précise dépend des activités de l'établissement et de son rôle dans la chaîne d'approvisionnement, avec des exemptions limitées prévues pour certaines organisations et opérations liées aux dispositifs.
03. L'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA équivaut-il à une approbation de la FDA ou à une autorisation 510(k) ?
Non. L'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA est une exigence administrative et n'autorise pas la commercialisation d'un dispositif médical. Selon la classification du dispositif et son statut réglementaire, les fabricants peuvent également avoir besoin d'une notification 510(k), d'une demande de classification De Novo, d'une demande d'approbation avant mise sur le marché (PMA) ou d'une autre autorisation de mise sur le marché applicable avant de commercialiser légalement le dispositif sur le marché US.
04. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ont-ils besoin d'un agent US ?
Oui. Les établissements étrangers qui enregistrent des dispositifs médicaux auprès de la FDA doivent généralement désigner un agent US. Cet agent sert d'intermédiaire de communication entre la FDA et l'établissement étranger, et facilite la correspondance réglementaire ainsi que la planification des inspections. Toutefois, la désignation d'un agent ne transfère pas la responsabilité du fabricant quant au respect des exigences réglementaires applicables de la FDA.
05. Les dispositifs médicaux exemptés de la procédure 510(k) nécessitent-ils toujours un enregistrement et un référencement auprès de la FDA ?
Un dispositif exempté de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) n'est pas automatiquement exempté des autres exigences de la FDA. Les fabricants de nombreux dispositifs exemptés de la norme 510(k) doivent tout de même procéder à l'enregistrement de l'établissement et au référencement du dispositif, et se conformer aux obligations réglementaires applicables en matière de management de la qualité, d'étiquetage, d'identification unique des dispositifs (UDI), de déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux (MDR) et d'autres exigences post-commercialisation.
06. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de confiance pour les services d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA ?
Freyr accompagne les fabricants de dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie réglementaire US, incluant la classification des dispositifs, l'enregistrement des établissements, le référencement des dispositifs, la représentation par un agent US, les soumissions à la FDA, la conformité du système de management de la qualité, l'étiquetage, l'UDI et les exigences post-commercialisation. Cette expertise intégrée permet aux fabricants de gérer des obligations réglementaires interconnectées grâce à une approche coordonnée et axée sur le cycle de vie.
