Services réglementaires pharmaceutiques en Hongrie – Aperçu
La Hongrie opère dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'UE, avec l'Institut national de pharmacie et de nutrition (OGYÉI) agissant en tant qu'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient accordées via des procédures à l'échelle de l'UE ou coordonnées, les promoteurs doivent gérer les exigences administratives, linguistiques et post-autorisation spécifiques à la Hongrie afin d'assurer une approbation, un lancement et une conformité continue en temps voulu.
La Hongrie peut être incluse dans les procédures centralisées, décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, ou servir de marché pour une autorisation nationale, le cas échéant. Un engagement efficace avec l'OGYÉI, une planification proactive de la phase nationale et une mise en œuvre précise des décisions de l'UE sont essentiels pour éviter les retards et garantir les approbations dans les plus brefs délais.
Freyr accompagne les promoteurs dans l'exécution des activités réglementaires spécifiques à la Hongrie, dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient traitées efficacement tout au long du cycle de vie du produit.
Voies d'autorisation en Hongrie
- Procédure Centralisée (CP) :
Autorisation valable dans toute l'UE/EEE, accordée par l'EMA et la Commission européenne, avec une applicabilité automatique en Hongrie, sous réserve des activités de mise en œuvre nationales. - Procédure Décentralisée (DCP) :
Premières approbations dans plusieurs Member States, la Hongrie participant en tant que Member State de référence ou Member State concerné. - Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à la Hongrie par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure Nationale (NP) :
Autorisation pour un seul pays, administrée par l'OGYÉI pour les produits ne relevant pas des stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-états.
Expertise Freyr – Services réglementaires pharmaceutiques en Hongrie
- Rédaction, compilation, publication, validation technique et soumission d'eCTD pour les procédures CP, DCP/MRP et les voies nationales hongroises, y compris les variations, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Exécution de la mise sur le marché spécifique à la Hongrie, y compris la coordination RMS/CMS, la planification de la phase nationale et l'alignement avec les attentes procédurales de l'OGYÉI.
- Soutien réglementaire pour les essais cliniques dans le cadre de l'EU CTR, y compris les soumissions CTIS, la coordination avec les comités d'éthique, la gestion des RFI et le soutien à l'activation des sites.
- Rédaction du Module 1 national pour la Hongrie, y compris les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des frais et la correspondance avec l'autorité OGYÉI.
- Gestion des informations produit et de l'étiquetage, y compris les SmPC, PL et textes d'étiquetage conformes aux QRD, les traductions hongroises, le contenu de la boîte bleue, les exigences Braille et la coordination des maquettes.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité pour la Hongrie, y compris le soutien au contact local de pharmacovigilance, la maintenance des RMP, la coordination des PSUR/PBRER et la mise en œuvre des décisions de sécurité de l'UE au niveau national.
- Soutien CMC et qualité, y compris la préparation aux BPF/GDP, l'optimisation des dossiers et la coordination des exigences réglementaires liées à la fabrication et à la distribution.
- Gestion du cycle de vie couvrant les variations, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage, les transferts d'AMM et la mise en œuvre nationale des changements réglementaires de l'UE pour assurer un approvisionnement ininterrompu.
Soutien à la gestion après approbation et du cycle de vie
Toutes les voies d'autorisation en Hongrie fonctionnent sous les cadres de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité de l'UE, avec une surveillance nationale par l'OGYÉI. Les obligations continues comprennent la déclaration de sécurité, la mise en œuvre des variations approuvées, le maintien des informations produit et la gestion des renouvellements.
Freyr soutient la conformité continue en Hongrie en coordonnant les activités nationales du cycle de vie dans le cadre de stratégies européennes et multi-pays plus larges, garantissant que les changements réglementaires sont mis en œuvre efficacement et sans perturbation du marché.
Collaborer avec Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une exécution solide de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Hongrie dans le cadre des stratégies de lancement européennes et régionales.
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