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Services de réglementation pharmaceutique en Hongrie – Aperçu
La Hongrie s'inscrit dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'UE, l'Institut national de pharmacie et de nutrition (OGYÉI) faisant office d'autorité nationale compétente. Si les autorisations de mise sur le marché sont délivrées selon des procédures à l'échelle de l'UE ou des procédures coordonnées, les promoteurs doivent se conformer aux exigences administratives, linguistiques et post-autorisation propres à la Hongrie afin de garantir une approbation et une mise sur le marché dans les délais, ainsi qu'une conformité continue.
La Hongrie peut être concernée par des procédures centralisées, décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, ou encore servir de marché pour une autorisation nationale, le cas échéant. Une collaboration efficace avec l'OGYÉI, une planification proactive de la phase nationale et une mise en œuvre rigoureuse des décisions de l'UE sont essentielles pour éviter les retards et garantir l'obtention des autorisations dans les meilleurs délais.
Freyr aide les promoteurs à mener à bien les démarches réglementaires spécifiques à la Hongrie dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient respectées de manière efficace tout au long du cycle de vie du produit.
Procédures d'autorisation en Hongrie
- Procédure centralisée (CP) :
AutorisationEEA, délivrée par EMA la Commission européenne, avec applicabilité automatique en Hongrie, sous réserve des mesures de mise en œuvre nationales. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations accordées dans plusieurs Member States, la Hongrie participant en tant qu'État membre de référence ou État membre concerné. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à la Hongrie par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (NP) :
Autorisation nationale gérée par l'OGYÉI pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Hongrie
- Rédaction, compilation, publication, validation technique et soumission d'eCTD pour les CP, DCP et les procédures nationales hongroises, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation adaptée au marché hongrois, comprenant la coordination entre le RMS et le CMS, la planification de la phase nationale et la mise en conformité avec les exigences procédurales de l'OGYÉI.
- Assistance réglementaire pour les essais cliniques dans le cadre EU CTR, notamment CTIS , la coordination avec les comités d'éthique, la gestion des demandes d'informations et l'accompagnement à la mise en place des sites.
- Rédaction du module national 1 pour la Hongrie, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des redevances et la correspondance officielle avec l'OGYÉI.
- Gestion des informations sur les produits et de l'étiquetage, y compris les textes SmPC, de la notice d'emballage (NE) et de l'étiquetage QRD, les traductions en hongrois, le contenu de l'encadré bleu, Braille et la coordination des maquettes.
- Activités de pharmacovigilance et de sécurité pour la Hongrie, notamment l'assistance aux interlocuteurs locaux en matière de pharmacovigilance, la mise à jour des plans de gestion des risques (RMP), la coordination des rapports périodiques sur la sécurité (PSUR) et des rapports périodiques sur les effets indésirables (PBRER), ainsi que la mise en œuvre des décisions de l'UE en matière de sécurité au niveau national.
- Assistance en matière de CMC de qualité, notammentGDP , l'optimisation des dossiers et la coordination des exigences réglementaires liées à la fabrication et à la distribution.
- Gestion du cycle de vie couvrant les modifications, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage, les transferts d'autorisations de mise sur le marché et la mise en œuvre au niveau national des modifications réglementaires de l'UE afin de garantir un approvisionnement ininterrompu.
Assistance après l'autorisation et gestion du cycle de vie
Toutes les procédures d'autorisation en Hongrie s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, sous la supervision nationale de l'OGYÉI. Les obligations permanentes comprennent la notification des incidents liés à la sécurité, la mise en œuvre des modifications approuvées, la mise à jour des informations sur les produits et la gestion des renouvellements.
Freyr contribue au respect continu de la réglementation en Hongrie en coordonnant les activités nationales tout au long du cycle de vie dans le cadre de stratégies européennes et multinationales plus larges, garantissant ainsi que les modifications réglementaires soient mises en œuvre efficacement et sans perturber le marché.
Le recours aux services de Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une mise en œuvre rigoureuse de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Hongrie, dans le cadre des stratégies de lancement à l'échelle européenne et régionale.
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