QMSR 21 CFR PART 820 DE LA FDA

Freyr propose un service complet de conseil en matière de conformité au 21 CFR Part 820 de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché des États-Unis (US). Nos conseils d'experts couvrent tous les aspects des exigences du 21 CFR Part 820, des dispositions générales aux contrôles spécifiques pour les dispositifs des classes I, II et III.

QMSR 21 CFR Part 820 de la FDA – Vue d'ensemble

Tous les fabricants de dispositifs médicaux nationaux et étrangers qui ont l'intention de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis (US) doivent se conformer au règlement relatif au système de management de la qualité (QMSR) 21 CFR Part 820 de la Food and Drug Administration (FDA) des US, également connu sous le nom de bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). Freyr propose des services de conseil sur le QMSR de la FDA pour aider les entreprises de dispositifs médicaux à maintenir une conformité adéquate avec le 21 CFR Part 820 de la FDA. Le QMSR pour les dispositifs médicaux est défini dans les exigences de conformité du 21 CFR Part 820 de la FDA, qui comprennent :

  • Dispositions générales
  • Exigences relatives au système qualité (concernant la responsabilité de la direction, les audits qualité et le personnel)
  • Maîtrise de la conception
  • Maîtrise des documents
  • Maîtrise des achats
  • Identification et traçabilité
  • Maîtrise de la production et des processus
  • Activités de réception et de contrôle
  • Produits non conformes
  • Actions correctives et préventives (CAPA)
  • Maîtrise de l'étiquetage et du conditionnement
  • Manipulation, stockage, distribution et installation
  • Gestion des dossiers
  • Maintenance
  • Techniques statistiques

La FDA des US a défini un ensemble de contrôles généraux et spéciaux pour garantir que seuls des dispositifs sûrs et efficaces sont commercialisés aux États-Unis. Les contrôles généraux concernent l'altération ou la marque, l'enregistrement et le référencement des dispositifs, la notification préalable à la mise sur le marché, les registres et rapports, les dispositifs restreints et les bonnes pratiques de fabrication (GMP). Ces contrôles garantissent la cohérence avec les exigences mondiales du système qualité. Les exigences concernent les méthodes, les installations et les contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux.

  • Dispositifs de classe I

    Le QMSR pour les dispositifs médicaux de classe I à faible risque est le moins strict des trois (03) classes de dispositifs et doit être conforme aux contrôles généraux. La FDA des US doit statuer sur le caractère suffisant des contrôles généraux pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Certains dispositifs de classe I sont également exemptés de la réglementation sur les GMP, à l'exception de la tenue des dossiers généraux et des dossiers de réclamation.

  • Dispositifs de classe II

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de classe II ne peuvent être établies par les seuls contrôles généraux ; ces dispositifs doivent également respecter des contrôles spéciaux. Ces contrôles spéciaux sont spécifiques à une catégorie de dispositifs et comprennent des paramètres tels que les normes de performance, les exigences de surveillance après commercialisation, les registres de patients, les exigences d'étiquetage spéciales et les exigences relatives aux données de marché. La FDA des US dispose d'un ensemble de lignes directrices sur les contrôles spéciaux applicables à différents types de dispositifs.

  • Dispositifs de classe III

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs à haut risque de classe III ne peuvent être établies par les contrôles généraux et spéciaux ; ils nécessitent l'approbation de la FDA des US pour être commercialisés aux États-Unis. Le fabricant du dispositif doit soumettre une demande d'approbation avant commercialisation (PMA), qui doit inclure un audit sur site des installations de fabrication ; ce n'est qu'alors que la FDA des US accordera son approbation.

Exemption de BPF

Certaines catégories de dispositifs médicaux répertoriées sous les sections 21 CFR 862 à 892 sont exemptées des exigences des BPF. Toutefois, les fabricants de ces dispositifs exemptés de BPF sont tenus de tenir des dossiers de réclamation (21 CFR 820.198) et des registres généraux. Les fabricants bénéficiant d'une exemption pour dispositif de recherche (IDE) ne sont pas exemptés des exigences de maîtrise de la conception décrites sous le 21 CFR 820.30.

La conformité à la FDA 21 CFR partie 820 comprend l'identification du système de gestion de la qualité de la réglementation (QMSR) applicable pour un dispositif ou des produits combinés donnés, et la conformité des dispositifs médicaux nécessite un expert pour naviguer à travers la complexité du QMSR.

QMSR de la FDA 21 CFR Partie 820

  • Classification des dispositifs médicaux.
  • Identification des contrôles qualité applicables.
  • Analyse des écarts des documents du système de management de la qualité (SMQ).
  • Plan de correction pour la conformité au 21 CFR 820.
  • Audits à blanc du système de management de la qualité.
  • Formation sur la QSR de la US FDA (conformité à la FDA 21 CFR 820).
  • Une équipe d'experts dédiée à l'assurance de la qualité (QA) spécialisée dans les dispositifs médicaux.
  • Une expertise avérée dans la gestion de la conformité au 21 CFR 820.
  • Modèles de prestation de projets flexibles.