Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux
La LATAM promet d'être l'un des marchés les plus lucratifs pour l'enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants. En LATAM, le Brésil est désigné comme le « marché le plus prometteur » grâce à son économie en croissance et à la demande croissante de produits de santé. Outre la forte localisation du ROI, les complexités réglementaires et les différences d'approche entre les Member States sont les principaux obstacles pour les entreprises cherchant à enregistrer des dispositifs médicaux dans la région.
Freyr a une présence significative dans la région LATAM avec un vaste réseau local de représentants autorisés pour les dispositifs médicaux. Nous couvrons l'ensemble des services de support réglementaire pour les clients de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser des produits sur ce marché émergent.
Brésil
Mexique
Colombie
ArgentineContactez-nous pour obtenir des conseils d'experts et un accompagnement réglementaire sur les dispositifs médicaux
Enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM
- Services de classification et d'enregistrement des produits
- Stratégie de conformité QMS
- Services de représentation locale
- Analyse des écarts des documents techniques et des systèmes qualité
- Assistance réglementaire pour les documents de développement de produits tels que les dossiers d'historique de conception
- Assistance réglementaire pour la compilation du dossier technique
- Assistance en matière de veille réglementaire et de marché
- Assistance à la traduction de documents et d'étiquettes
- Liaison avec les autorités sanitaires et assistance
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs, allant des logiciels aux sutures
- Accès à des représentants locaux pour répondre aux exigences des autorités et aux spécificités linguistiques
- Personnel dédié pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
- Nous avons mené à bien des projets d'enregistrement de dispositifs avec la plus grande satisfaction client.
- Support de représentant local ou légal avec un modèle rentable
