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Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine
L'Argentine est l'un des pays d'Amérique latine en plein développement qui offre des opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux, grâce à un système de santé réputé pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité des services médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine est supervisé par l'autorité réglementaire – l'Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et des Technologies Médicales (ANMAT).
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Autorité de réglementation : Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT)
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Réglementations : Disposition 2318/2002 et Disposition 727/2013![]()
Voie réglementaire : Système électronique de notification des dispositifs assisté par le Web (WAND)![]()
Représentant autorisé : Représentant Autorisé en Argentine (AAR)![]()
Exigence SMQ:ISO 13485 ANMAT MDS) et MDSAP membre affilié)![]()
Évaluation des données techniques : Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et des Technologies Médicales (ANMAT)![]()
Exigences d'étiquetage : Annexe III.B de la disposition 2318/2002 et Annexe V de la disposition 727/2013.![]()
Format de soumission : Électronique (portail HELENA)![]()
Langue : Espagnol
Classification des dispositifs médicaux en Argentine
Dans le processus réglementaire de l'ANMAT, la première étape pour déterminer la voie d'enregistrement et la conformité aux réglementations argentines est de déterminer la classification du dispositif médical. En Argentine, les dispositifs sont classés en quatre (04) classes basées sur le risque (Classe I-IV).
| Classe de dispositif médical | Critères |
|---|---|
| Classe I | Faible risque |
| Classe II | Risque faible à modéré |
| Classe III | Risque élevé à modéré |
| Classe IV | Risque élevé |
| Classe IVD | Critères |
|---|---|
| Classe A | Diagnostic des maladies non infectieuses ou non transmissibles. |
| Classe B | Diagnostic des maladies infectieuses, à l'exception de celles appartenant à la Classe C. |
| Classe C | Diagnostic des maladies infectieuses sexuellement transmissibles, ou transmises par le sang ou ses dérivés, ainsi que pour l'identification des groupes sanguins. |
| Classe D | Pour l'auto-évaluation. |
Représentant Autorisé en Argentine (AAR)
Le titulaire de l'enregistrement de tout dispositif médical en Argentine est légalement responsable de l'enregistrement et de la commercialisation du dispositif dans le pays. Il peut s'agir du fabricant du dispositif, ou d'un représentant autorisé local (AAR) en Argentine agissant au nom du fabricant.
Tous les dispositifs médicaux commercialisés en Argentine doivent être enregistrés auprès de l'ANMAT. Le processus d'enregistrement peut être complexe et prendre beaucoup de temps, il est donc souvent recommandé aux fabricants étrangers de désigner un AAR pour les assister.
Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT
La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT est similaire aux procédures de notification et d'enregistrement brésiliennes, le niveau de rigueur requis pour l'obtention de l'autorisation augmentant en fonction de la classification du dispositif (classes I, II, III et IV). Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent également se conformer à l'ANMAT-MDS, qui est l'équivalent argentin des bonnes pratiques de fabrication (BGMP) et qui est également conforme à ISO 13485:2016.
Flux de processus
Services après approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-approbation – modifications aux approbations existantes de dispositifs médicaux, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, entre autres.
- Maintien des approbations et des enregistrements par le paiement ponctuel des frais administratifs et d'enregistrement.
- Renouvellement des licences.
- Assurer la liaison entre l'ANMAT et le fabricant.
- Signalement des événements indésirables.
- Gestion des importations.
Freyr aide les fabricants à identifier la classification des dispositifs comme première étape. Freyr aide les clients à naviguer dans le parcours réglementaire et à obtenir des certifications en aidant à résoudre les difficultés réglementaires rencontrées. Grâce à son expertise avérée dans le lancement de nombreux dispositifs dans la région, Freyr offre des services réglementaires End-to-End pour les dispositifs médicaux.
Résumé
| Classe de dispositifs | Voie d'enregistrement (Notification ou enregistrement complet) | Délais de l'Agence de santé | Validité de l'enregistrement (années) |
|---|---|---|---|
| Dispositifs de classe I | Enregistrement complet | 4 à 6 mois | 5 ans |
| Dispositifs de classe II | Enregistrement complet | 4 à 6 mois | 5 ans |
| Dispositifs de Classe III | Enregistrement complet | 6 à 8 mois | 5 ans |
| Dispositifs de Classe IV | Enregistrement complet | 6 à 8 mois | 5 ans |
*Veuillez noter que des facteurs tels que les limitations de bande passante, les mises à jour réglementaires et d'autres variables peuvent entraîner des prolongations des délais des autorités sanitaires.
L'expertise de Freyr
- Services de rapports de veille réglementaire.
- Services de classification officielle.
- Compilation des documents techniques.
- Services d'enregistrement des dispositifs.
- Services de Représentant Autorisé en Argentine (AAR).
- Services d'importation.
- Permis et autorisations d'exploitation.
- Services de traduction.
- Services de Labelling et Artwork.
- Services d'identification et de qualification des distributeurs.
- Surveillance après commercialisation.
- Services de Renouvellement et de Transfert de Licence.