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    Freya Fusion
    Gardez une longueur d'avance grâce à un cloud réglementaire unifié et axé sur l'IA

    freya fusion est la plateforme réglementaire phare de Freyr, axée sur l'IA, conçue pour répondre aux besoins complexes et concrets en matière de conformité. S'appuyant sur plus de 15 ans d'expertise réglementaire et optimisée par une IA/ML avancée, freya fusion est un écosystème unifié qui renforce la gestion des risques réglementaires (RIM) et couvre l'ensemble du cycle de vie réglementaire, depuis les enregistrements et les soumissions jusqu'à l'étiquetage, la conception graphique, le renseignement et le contrôle des changements. En savoir plus

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      • Pharmacovigilance
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        • Rapports de sécurité agrégés
        • Plan de gestion des risques liés à la pharmacovigilance
        • Services de détection des signaux de pharmacovigilance (PV)
        • Services d'audit en matière de pharmacovigilance (PV)
        • Contrôle qualité en pharmacovigilance
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        • Veille réglementaire en pharmacovigilance
        • Services et solutions liés à la base de données sur la pharmacovigilance (PV)
      • Rédaction médicale
        • Services cliniques
          • Services de rédaction réglementaire
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          • Services d'audit et de surveillance des essais cliniques
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        • Services de rédaction non clinique
        • Services de toxicologie réglementaire
          • Services de détermination/rapport ADE/PDE
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          • Évaluation des risques toxicologiques (TRA) liés aux impuretés, aux substances extractibles et aux substances lixiviables
          • Évaluation des risques environnementaux (ERA) des médicaments
        • Services cliniques et non cliniques de conseil et de stratégie
          • Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
          • Assistance à la rédaction technique pour la conformité GxP
          • Optimisation des processus métier
          • Services de conseil non clinique et services stratégiques
        • Automatisation dans la rédaction médicale
          • Outil de rédaction narrative
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          • Outil d'évaluation de la qualité
          • Rédaction médicale de bout en bout
      • Services de conformité et d'audit
        • Services de qualité et de conformité pharmaceutiques
        • Services de rédaction et de révision de SOP
        • Services d'audit pharmaceutique GxP
          • Audits à distance et virtuels
        • Services CSV et CSA pour l'industrie pharmaceutique
        • Services de remédiation et de mise en place d'un système de gestion de la qualité
        • Services complets de conformité réglementaire
      • Communication médicale et scientifique
        • Services de rédaction médicale
        • Services de rédaction médicale et scientifique
        • Services de publication médicale et scientifique
        • Studio de conception scientifique créative
        • Matériel promotionnel Révision MLR
        • Gestion de contenu médical et scientifique
        • Services de soumission FDA Ad Promo - OPDP 2253
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Génériques
        • USFDA
          • Demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament
          • Pratiques de refus de réception de l'ANDA
          • Évaluation de diligence raisonnable de l'ANDA
          • Interactions avec les autorités sanitaires US FDA
          • Soumissions préalables à l'ANDA
          • Désignation des traitements génériques concurrentiels
          • Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques
          • Modifications postérieures à l'autorisation ANDA
          • Soumission du dossier principal sur les médicaments (DMF)
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements
          • Correspondance relative au mécanisme de pré-soumission ANDA
          • Analyse des écarts et rédaction
          • Publication et soumission
          • Gestion des requêtes US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE - EMA
          • Assistance pour l'obtention de l'agrément MAA
          • Inscription à la MAA
          • Interactions entre les autorités sanitaires en Europe
          • Soumissions ASMF/CEP
          • Modifications apportées à la substance médicamenteuse après l'homologation
          • Exigences MAH/QP/QPPV
          • Clause de caducité
          • Réservation d'un créneau de soumission
          • Applications hybrides
          • Renouvellements Soumissions
          • Analyse des écarts et rédaction
          • Publication et soumission
          • Évaluation du contrôle des modifications et stratégies de soumission des variations
        • Santé Canada
          • Orientations stratégiques en matière de réglementation
          • SDA de Santé Canada
          • Soumission du dossier principal sur les médicaments (DMF) à Santé Canada
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
          • Soumissions de modifications postérieures à l'autorisation ANDA
          • Interactions avec l'Autorité canadienne de la santé
          • Gestion des demandes de renseignements de Santé Canada
        • Nos capacités
          • Garantir les « bonnes opportunités » pour le « bon marché »
          • Casser les génériques complexes Défis réglementaires
          • Expertise en matière d'applications génériques
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          • Génériques premiers déposés
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          • Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique (BLA)
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          • Demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux
          • Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments
          • Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments
        • Spécialité interfonctionnelle
          • Étiquetage clinique
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          • Compétences en matière de publication et de soumission
          • Compétences en matière d'étiquetage réglementaire
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          • Compétences artistiques
        • Expertise régionale
          • Expertise régionale
        • Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
          • Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
    • Dispositifs médicaux
      • Accès au marché
        • Enregistrement des appareils Amériques
          • États-Unis
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-soumission
            • Autorisation préalable à la mise sur le marché
            • RFD et pré-RFD
            • Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA
          • Canada
            • Service de représentation du Canada auprès du MAECI
            • Solutions relatives à la licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) pour le Canada
            • Solutions pour les importateurs de dispositifs médicaux en matière de conformité au Canada
            • Solutions de licence pour les dispositifs médicaux (MDL) au Canada
        • Enregistrement des appareils en Europe
          • Marquage CE
          • Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
          • Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
          • Représentant autorisé européen
        • Enregistrement des appareils en Chine
        • Enregistrement des appareils en Corée du Sud
        • Enregistrement des dispositifs en Australie
        • Enregistrement des appareils au Royaume-Uni
        • Enregistrement des dispositifs en Suisse
        • Enregistrement des appareils : Reste du monde
        • Représentation dans le pays
          • Sponsor australien TGA
          • Titulaire d'enregistrement coréen (KRH)
          • Titulaire d'enregistrement mexicain (MRH)
          • Agent américain
          • Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
          • Personne responsable au UK (UKRP)
          • Titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH)
          • Services d'agent en Chine
          • Titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)
          • Agent indien agréé pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
          • Représentation dans le pays Reste du monde
      • Surveillance post-commercialisation
        • Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
        • Gestion des rappels de dispositifs médicaux
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Maintenance annuelle
          • Surveillance post-commercialisation (PMS)
          • Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
        • Évaluation des risques pour la santé
        • Services de traduction dans le domaine des dispositifs médicaux
      • Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux
        • Évaluation clinique
          • Plan d'évaluation clinique (PEC)
          • Rapport d'évaluation clinique (CER)
        • Évaluation des performances
          • Rapport de validité scientifique (SVR)
          • Rapport sur les performances cliniques (CPR)
          • Rapport analytique de performance (RAP)
          • Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
          • Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
        • Gestion du cycle de vie
        • Protocole de recherche documentaire et revue
      • Affaires réglementaires
        • Documentation relative aux appareils
          • Fichier d'historique de l'appareil
          • Publication du dossier technique de l'appareil
        • Services d'étiquetage
        • Services de rédaction technique
        • Services d'augmentation du personnel RA
        • Conseil en matière de réglementation
          • Gestion du cycle de vie
          • Conseil en matière de dispositifs médicaux
          • Conseil en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
          • Conseil en logiciels médicaux
          • Produit combiné Conseil
          • Veille réglementaire
          • Classification et catégorisation des appareils
        • Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
        • Service d'information sur le marché
        • Communication médicale et scientifique
        • Services de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux
      • Qualité, conformité et audit
        • Services de conseil en matière de systèmes de gestion de la qualité
        • Conseil en gestion des risques ISO 14971
        • Remédiation du système de gestion de la qualité
        • Conformité et assistance à l'audit
        • Boîte à outils QMS
        • Gestion des documents
        • Services de gestion des mesures correctives et préventives
        • Évaluation des fournisseurs
      • Santé numérique/SaMD
        • Enregistrement des logiciels médicaux (SaMD) aux États-Unis
        • Enregistrement des logiciels médicaux dans l'UE
        • Expansion mondiale du marché des logiciels médicaux (SaMD)
        • Consultation sur la stratégie réglementaire pour les logiciels médicaux
        • Mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité
      • Services artistiques
        • Illustrations réglementaires
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Produits cosmétiques
      • Services cosmétiques
        • Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
        • Services d'évaluation de la sécurité des cosmétiques et de toxicologie
        • Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
        • Examen de la formulation et des ingrédients
        • Dossier d'information sur les produits cosmétiques (PIF)
        • Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)
        • Responsable commercial et représentant légal (LR)
        • Services de conformité EUDR pour l'industrie cosmétique
      • Service cosmétiques
        • Services complets de conception graphique pour les cosmétiques
        • Services mondiaux de cosmétovigilance
        • Examen des réclamations
        • Services d'essais cosmétiques
        • Renseignements réglementaires sur les cosmétiques
        • Global Regulatory Intelligence
    • Compléments alimentaires
      • Aliments et compléments alimentaires Produits Services
        • Aliments et compléments alimentaires Produits Services
        • Alimentation et compléments alimentaires Services graphiques
        • Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
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