Plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

  • Expertise avérée dans l'élaboration de plans de surveillance après commercialisation (PMSP) et de rapports de surveillance après commercialisation (PMSR)
  • Solide alignement réglementaire avec les exigences de surveillance après commercialisation de l'EU MDR et de l'EU IVDR
  • Approche intégrée englobant les processus de qualité, de risque et cliniques
  • Experts dédiés en documentation de surveillance après commercialisation (PMS) ayant une expérience avec les organismes notifiés

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les DIV

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

  • Expérience avérée dans l'accompagnement des PSUR pour des portefeuilles diversifiés
  • Alignement solide avec le MDR, l'IVDR et les lignes directrices MDCG
  • Approche réglementaire pratique et axée sur l'exécution
  • Expertise intégrée en matière de qualité, de clinique et de risques
  • Modèles d'engagement flexibles
  • Capacité de prestation mondiale

Qui se ressemble s'assemble - FreyrONE : les points clés à retenir selon les responsables de la réglementation

Lors du FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de discussion ciblés pour débattre des nouvelles tendances réglementaires, du rôle de l'IA et de la manière dont le secteur peut gérer cette complexité sans compromettre la qualité ni la sécurité des patients. Voici les points qui sont ressortis de ces discussions :

L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et tenir compte des risques

L'adoption de l'IA doit reposer sur une valeur ajoutée claire, et non sur un engouement pour la technologie.

Les cas d'utilisation de l'IA les plus efficaces dans le domaine réglementaire devraient démontrer :