Qui se ressemble s'assemble - FreyrONE : les points clés à retenir selon les responsables de la réglementation
Lors du FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de discussion ciblés pour débattre des nouvelles tendances réglementaires, du rôle de l'IA et de la manière dont le secteur peut gérer cette complexité sans compromettre la qualité ni la sécurité des patients. Voici les points qui sont ressortis de ces discussions :
L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et tenir compte des risques
L'adoption de l'IA doit reposer sur une valeur ajoutée claire, et non sur un engouement pour la technologie.
Les cas d'utilisation de l'IA les plus efficaces dans le domaine réglementaire devraient démontrer :
Boîte à outils d'évaluation clinique et de performance
Découvrez notre boîte à outils de rédaction médicale, soigneusement sélectionnée par des experts, conçue pour garantir la conformité de votre dispositif médical ou de votre dispositif de diagnostic in vitro à toutes les exigences en matière d'évaluation clinique, d'évaluation des performances et de surveillance post-commercialisation.
Services réglementaires en matière de fusions et acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux
Défi
Les services de Freyr et notre accompagnement
Liste de contrôle de conformité SaMD pour la rédaction médicale
Que contient cette liste de contrôle ?
Notre liste de contrôle SaMD est un guide pratique et prêt à l'emploi conçu pour aider les rédacteurs médicaux, les professionnels de la réglementation et les développeurs de logiciels :
La norme QMSR entrera en vigueur le 2 février 2026 ; les fabricants seront alors tenus de mettre à niveau leur système de gestion de la qualité.