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Suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux
Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Renforcer la conformité du cycle de vie MDR et IVDR avec des preuves PMCF et PMPF prêtes pour les régulateurs
- Améliorer l'alignement entre les preuves après commercialisation, les conclusions bénéfice-risque et la documentation technique
Services de conformité et d'audit QMS
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Plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Expertise avérée dans l'élaboration de plans de surveillance après commercialisation (PMSP) et de rapports de surveillance après commercialisation (PMSR)
- Solide alignement réglementaire avec les exigences de surveillance après commercialisation de l'EU MDR et de l'EU IVDR
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les DIV
Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Expérience avérée dans l'accompagnement des PSUR pour des portefeuilles diversifiés
- Alignement solide avec le MDR, l'IVDR et les lignes directrices MDCG
- Approche réglementaire pratique et axée sur l'exécution
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Foire aux questions (FAQ)
Échanges entre pairs - FreyrONE : Principaux enseignements des responsables réglementaires
Lors de FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de travail ciblés pour discuter des tendances réglementaires émergentes, du rôle de l'IA et de la manière dont l'industrie peut naviguer dans la complexité sans compromettre la qualité ou la sécurité des patients. Voici les points clés qui sont ressortis de ces échanges :
L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et consciente des risques
L'adoption de l'IA doit commencer par une valeur claire, et non par un effet de mode technologique.
Les cas d'usage de l'IA en matière réglementaire les plus efficaces doivent démontrer :