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Enregistrement des appareils en Europe
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Enregistrement des appareils en Corée du Sud
Enregistrement des dispositifs en Australie
Enregistrement des appareils au Royaume-Uni
Enregistrement des dispositifs en Suisse
Enregistrement des appareils : Reste du monde
Représentation dans le pays

MDV - Menu Surveillance post-commercialisation
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Gestion des rappels de dispositifs médicaux
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Maintenance annuelle
Évaluation des risques pour la santé
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Conformité UE Menu MDV Bloc
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Évaluation des performances
Gestion du cycle de vie
Protocole de recherche documentaire et revue

MDV - Bloc de menu des services du système de gestion de la qualité
Services de conseil en matière de systèmes de gestion de la qualité
Conseil en gestion des risques ISO 14971
Remédiation du système de gestion de la qualité
Conformité et assistance à l'audit
Boîte à outils QMS
Gestion des documents
Services de gestion des mesures correctives et préventives
Évaluation des fournisseurs

MDV - nouveau menu Services artistiques
Illustrations réglementaires

MDV - Menu des services liés aux affaires réglementaires
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Services d'étiquetage
Services de rédaction technique
Services d'augmentation du personnel RA
Conseil en matière de réglementation
Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
Service d'information sur le marché
Communication médicale et scientifique
Services de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux

MDV - Blocs de menu GRI
Global Regulatory Intelligence

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Produits cosmétiques
Compléments alimentaires
Produits chimiques
Pleins feux sur
COS - Services cosmétiques1 Menu
Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
Services d'évaluation de la sécurité des cosmétiques et de toxicologie
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
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Dossier d'information sur les produits cosmétiques (PIF)
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Services mondiaux de cosmétovigilance
Examen des réclamations
Services d'essais cosmétiques
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Global Regulatory Intelligence

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Aliments et compléments alimentaires Produits Services
Alimentation et compléments alimentaires Services graphiques
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Accompagnement pour les Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Conformité aux spécifications des matières premières
Conformité des ingrédients/formulations
Examen des réclamations, justification et assistance en matière de notification
Classification des aliments et des compléments alimentaires : aperçu général
Assistance à l'enregistrement des sites de fabrication (FFR/FBO/licence de site)
Conformité en matière d'étiquetage
Assistance à la constitution de dossiers
Service d'enregistrement/notification des produits alimentaires
Assistance en matière de représentation juridique (LR)
Soutien à l'audit réglementaire et à la formation (BPF, GHP, HACCP)
Rapports sur les voies réglementaires alimentaires

Bloc de menu Catégories FDS prises en charge
Catégories prises en charge
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Aliments médicaux / FSMP
Aliments biologiques
Probiotiques, prébiotiques, postbiotiques et synbiotiques
Produits alimentaires transformés
Conformité réglementaire des médicaments traditionnels
Boissons alcoolisées

FDS - Bloc de menu Service2
Services liés au développement durable
Recyclage du contenu et du design du logo pour les aliments et les compléments alimentaires
Gérez la conformité EPR, PCR, PPWR et SUP en toute confiance !
Services liés au règlement de l'UE sur la déforestation
Assistance réglementaire en matière d'éco-étiquetage

Global Regulatory Intelligence
CSRA - Service produits chimiques1 Menu
Recherche de données chimiques
Rapports d'évaluation scientifique des produits chimiques et rapport de synthèse
Conformité réglementaire de la chaîne logistique
Réglementation relative à l'emballage des produits chimiques
Services liés à la réglementation mondiale sur les produits biocides
Réglementation des produits du tabac
Assistance réglementaire en matière d'éco-étiquetage
Services de rédaction et de conformité des fiches de données de sécurité (FDS)
Services graphiques pour les produits ménagers et chimiques
Services de conseil en développement durable

CSRA - Service produits chimiques2 Menu
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Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Enregistrement des produits de soins pour animaux
Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR)
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Évaluation des risques toxicologiques chimiques
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Services d'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Global Regulatory Intelligence
Notification au centre antipoison européen (PCN)
Règlement de l'UE sur les détergents (UE) 2026/405

Conformité EUDR | Aliments, Cosmétiques et Produits chimiques
Centre de connaissances EUDR

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Conseil en stratégie réglementaire
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Services de dotation en personnel réglementaire
Services mondiaux en matière de réglementation
Analyse des écarts
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Soumissions de dossiers maîtres sur les médicaments (DMF)
Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament
Demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux
Évaluation des risques liés aux impuretés nitrosamines
Santé Canada
Demande abrégée de nouveau médicament
Demande d'autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament
Soumissions de demandes d'essais cliniques (CTA)
Soumissions de dossiers maîtres sur les médicaments (DMF)
européen
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Procédure décentralisée
Demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE
Dossier relatif au médicament expérimental
Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
Procédure nationale (PN)
Soumissions CTR de l'UE
Opérations réglementaires
Publication et soumission de documents réglementaires
Réglementation basée sur l'IA
Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
Soumissions NeeS
Soumission d'articles
RSE - Publication au niveau du rapport
Conversions héritées
Services de soumission de promotions publicitaires
Services d'archivage pour la publication et la soumission réglementaires
Services de migration des données réglementaires
Services de mise en forme de documents réglementaires
Automatisation du contrôle qualité des soumissions
Publication automatique au niveau du document
Services d'étiquetage réglementaire
Conseil en étiquetage stratégique
Conseil en processus
Conseil en technologie
Harmonisation et normalisation du contenu
Stratégies d'étiquetage pour la mise sur le marché
Traduction des étiquettes
Création et mise à jour de traductions
Contrôle de la qualité de la traduction
Coordination de la traduction
Étiquetage régional
Préparation à l'USPI
Étiquetage UE
Étiquetage ROW
Revue linguistique
SPL/SPM (Création et mise à jour)
Analyse des étiquettes concurrentes
Comparaison des étiquettes
Suivi des modifications apportées aux étiquettes de référence
Test de lisibilité
Étiquetage mondial
Création et mise à jour du CCDS/CSI
Suivi de la mise en œuvre des changements CCDS et gestion des écarts
Préparation du document justificatif local
Étiquetage clinique
Profilage ciblé des produits (TPP)
Création et mise à jour du CCDS de développement
Automatisation de l'étiquetage
Gestion du contenu des étiquettes
Modélisation de l'étiquetage
Automatisation des changements à grande échelle
Suivi de bout en bout
étiquetage électronique
Services d'étiquetage réglementaire basés sur l'IA
Conformité des étiquettes pharmaceutiques
Solutions d'Artwork réglementaire
Services artistiques réglementaires
Studio graphique artistique
Création de maquettes d'illustrations pour emballages
Modifications apportées aux illustrations existantes
Illustrations pour marques privées dans le secteur pharmaceutique
Relecture d'œuvres d'art
Traduction artistique internationale
Conseil en matière de processus de création artistique
Emballage imprimé Contrôle qualité des épreuves d'impression
Contenu du carton
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Coordination du flux de travail artistique de bout en bout
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Surveillance de la littérature médicale
Rapport individuel de sécurité
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Contrôle qualité en pharmacovigilance
Personne qualifiée pour la pharmacovigilance
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Services et solutions liés à la base de données sur la pharmacovigilance (PV)
Rédaction médicale
Services cliniques
Services de rédaction réglementaire
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Services d'audit et de surveillance des essais cliniques
Contrôle qualité et révision médicale des documents réglementaires
Analyse risques-avantages
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Services de rédaction non clinique
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Évaluation des risques environnementaux (ERA) des médicaments
Services cliniques et non cliniques de conseil et de stratégie
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Assistance à la rédaction technique pour la conformité GxP
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Automatisation dans la rédaction médicale
Outil de rédaction narrative
Outil d'analyse documentaire
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Rédaction médicale de bout en bout
Services de conformité et d'audit
Services de qualité et de conformité pharmaceutiques
Services de rédaction et de révision de SOP
Services d'audit pharmaceutique GxP
Audits à distance et virtuels
Services CSV et CSA pour l'industrie pharmaceutique
Services de remédiation et de mise en place d'un système de gestion de la qualité
Services complets de conformité réglementaire
Communication médicale et scientifique
Services de rédaction médicale
Services de rédaction médicale et scientifique
Services de publication médicale et scientifique
Studio de conception scientifique créative
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Génériques
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Demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament
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Évaluation de diligence raisonnable de l'ANDA
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Soumissions préalables à l'ANDA
Désignation des traitements génériques concurrentiels
Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques
Modifications postérieures à l'autorisation ANDA
Soumission du dossier principal sur les médicaments (DMF)
Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements
Correspondance relative au mécanisme de pré-soumission ANDA
Analyse des écarts et rédaction
Publication et soumission
Gestion des requêtes US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE - EMA
Assistance pour l'obtention de l'agrément MAA
Inscription à la MAA
Interactions entre les autorités sanitaires en Europe
Soumissions ASMF/CEP
Modifications apportées à la substance médicamenteuse après l'homologation
Exigences MAH/QP/QPPV
Clause de caducité
Réservation d'un créneau de soumission
Applications hybrides
Renouvellements Soumissions
Analyse des écarts et rédaction
Publication et soumission
Évaluation du contrôle des modifications et stratégies de soumission des variations
Santé Canada
Orientations stratégiques en matière de réglementation
SDA de Santé Canada
Soumission du dossier principal sur les médicaments (DMF) à Santé Canada
Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
Soumissions de modifications postérieures à l'autorisation ANDA
Interactions avec l'Autorité canadienne de la santé
Gestion des demandes de renseignements de Santé Canada
Nos capacités
Garantir les « bonnes opportunités » pour le « bon marché »
Casser les génériques complexes Défis réglementaires
Expertise en matière d'applications génériques
Expertise en matière de soumission de dossiers maîtres sur les médicaments (DMF)
Génériques premiers déposés
FAQ sur les génériques
Innovateurs
Nos services réglementaires
Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique (BLA)
Demandes d'essais cliniques (CTA)
Dossier relatif au médicament expérimental
Demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments
Spécialité interfonctionnelle
Étiquetage clinique
Surveillance des essais cliniques
Capacités DMF
Évaluation des risques toxicologiques
Compétences en matière de publication et de soumission
Compétences en matière d'étiquetage réglementaire
Compétences en rédaction médicale réglementaire
Compétences en matière de conseil stratégique réglementaire
Compétences artistiques
Expertise régionale
Expertise régionale
Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
Dispositifs médicaux
Accès au marché
Enregistrement des appareils Amériques
États-Unis
e-Star
513(g)
510(k)
Q-soumission
Autorisation préalable à la mise sur le marché
RFD et pré-RFD
Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA
Canada
Service de représentation du Canada auprès du MAECI
Solutions relatives à la licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) pour le Canada
Solutions pour les importateurs de dispositifs médicaux en matière de conformité au Canada
Solutions de licence pour les dispositifs médicaux (MDL) au Canada
Enregistrement des appareils en Europe
Marquage CE
Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Représentant autorisé européen
Enregistrement des appareils en Chine
Enregistrement des appareils en Corée du Sud
Enregistrement des dispositifs en Australie
Enregistrement des appareils au Royaume-Uni
Enregistrement des dispositifs en Suisse
Enregistrement des appareils : Reste du monde
Représentation dans le pays
Sponsor australien TGA
Titulaire d'enregistrement coréen (KRH)
Titulaire d'enregistrement mexicain (MRH)
Agent américain
Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
Personne responsable au UK (UKRP)
Titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH)
Services d'agent en Chine
Titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)
Agent indien agréé pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Représentation dans le pays Reste du monde
Surveillance post-commercialisation
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Gestion des rappels de dispositifs médicaux
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Maintenance annuelle
Surveillance post-commercialisation (PMS)
Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
Évaluation des risques pour la santé
Services de traduction dans le domaine des dispositifs médicaux
Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique
Plan d'évaluation clinique (PEC)
Rapport d'évaluation clinique (CER)
Évaluation des performances
Rapport de validité scientifique (SVR)
Rapport sur les performances cliniques (CPR)
Rapport analytique de performance (RAP)
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
Gestion du cycle de vie
Protocole de recherche documentaire et revue
Affaires réglementaires
Documentation relative aux appareils
Fichier d'historique de l'appareil
Publication du dossier technique de l'appareil
Services d'étiquetage
Services de rédaction technique
Services d'augmentation du personnel RA
Conseil en matière de réglementation
Gestion du cycle de vie
Conseil en matière de dispositifs médicaux
Conseil en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Conseil en logiciels médicaux
Produit combiné Conseil
Veille réglementaire
Classification et catégorisation des appareils
Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
Service d'information sur le marché
Communication médicale et scientifique
Services de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux
Qualité, conformité et audit
Services de conseil en matière de systèmes de gestion de la qualité
Conseil en gestion des risques ISO 14971
Remédiation du système de gestion de la qualité
Conformité et assistance à l'audit
Boîte à outils QMS
Gestion des documents
Services de gestion des mesures correctives et préventives
Évaluation des fournisseurs
Santé numérique/SaMD
Enregistrement des logiciels médicaux (SaMD) aux États-Unis
Enregistrement des logiciels médicaux dans l'UE
Expansion mondiale du marché des logiciels médicaux (SaMD)
Consultation sur la stratégie réglementaire pour les logiciels médicaux
Mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité
Services artistiques
Illustrations réglementaires
Global Regulatory Intelligence

Global Regulatory Intelligence

Produits cosmétiques
Services cosmétiques
Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
Services d'évaluation de la sécurité des cosmétiques et de toxicologie
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Examen de la formulation et des ingrédients
Dossier d'information sur les produits cosmétiques (PIF)
Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)
Responsable commercial et représentant légal (LR)
Services de conformité EUDR pour l'industrie cosmétique
Service cosmétiques
Services complets de conception graphique pour les cosmétiques
Services mondiaux de cosmétovigilance
Examen des réclamations
Services d'essais cosmétiques
Renseignements réglementaires sur les cosmétiques
Global Regulatory Intelligence

Compléments alimentaires
Aliments et compléments alimentaires Produits Services
Aliments et compléments alimentaires Produits Services
Alimentation et compléments alimentaires Services graphiques
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Accompagnement pour les Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Conformité aux spécifications des matières premières
Conformité des ingrédients/formulations
Examen des réclamations, justification et assistance en matière de notification
Classification des aliments et des compléments alimentaires : aperçu général
Assistance à l'enregistrement des sites de fabrication (FFR/FBO/licence de site)
Conformité en matière d'étiquetage
Assistance à la constitution de dossiers
Service d'enregistrement/notification des produits alimentaires
Assistance en matière de représentation juridique (LR)
Soutien à l'audit réglementaire et à la formation (BPF, GHP, HACCP)
Rapports sur les voies réglementaires alimentaires
Services liés au développement durable
Services liés au développement durable
Recyclage du contenu et du design du logo pour les aliments et les compléments alimentaires
Gérez la conformité EPR, PCR, PPWR et SUP en toute confiance !
Services liés au règlement de l'UE sur la déforestation
Assistance réglementaire en matière d'éco-étiquetage
Catégories prises en charge
Catégories prises en charge
Conformité réglementaire des produits alimentaires de culture (d'origine animale et végétale)
Réglementation et conformité des compléments alimentaires
Assurez la conformité mondiale de vos produits du tabac et à base de nicotine
Compléments alimentaires à base de plantes (extraits botaniques)
Conformité réglementaire des préparations pour nourrissons
Aliments médicaux / FSMP
Aliments biologiques
Probiotiques, prébiotiques, postbiotiques et synbiotiques
Produits alimentaires transformés
Conformité réglementaire des médicaments traditionnels
Boissons alcoolisées
Produits chimiques
Services CSRA
Recherche de données chimiques
Rapports d'évaluation scientifique des produits chimiques et rapport de synthèse
Conformité réglementaire de la chaîne logistique
Réglementation relative à l'emballage des produits chimiques
Services liés à la réglementation mondiale sur les produits biocides
Réglementation des produits du tabac
Assistance réglementaire en matière d'éco-étiquetage
Services de rédaction et de conformité des fiches de données de sécurité (FDS)
Services graphiques pour les produits ménagers et chimiques
Services de conseil en développement durable
Services CSRA
Services de Fiche de Données de Sécurité Étendue (eSDS)
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Enregistrement des produits de soins pour animaux
Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR)
Conformité réglementaire mondiale REACH
Évaluation des risques toxicologiques chimiques
Services de conformité EUDR pour les produits chimiques et les produits de consommation courants
Services d'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Global Regulatory Intelligence

Notification au centre antipoison européen (PCN)
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Monde
Amériques
Europe
Asie-Pacifique
Afrique et Moyen-Orient
Menu global Amériques
Argentine
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Brésil
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Chili
Colombie
Costa Rica
République dominicaine
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Porto Rico
États-Unis
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République tchèque
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Estonie
Union européenne
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Macédoine
Malte
Pays-Bas
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Menu global Asie-Pacifique
Australie
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Chine
Hong Kong
Inde
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Corée du Sud
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Menu global Afrique et Moyen-Orient
Algérie
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Ghana
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Koweït
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Qatar
Arabie saoudite
Afrique du Sud
Tunisie
Turquie
Émirats arabes unis
Ouganda
Yémen
Zimbabwe
Amériques
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