Salutations de la part de
Freyr Canada
Pour accéder au marché canadien, les fabricants étrangers sont tenus d'obtenir les autorisations de Santé Canada. Bien qu'il ne soit pas nécessaire de recourir à un représentant autorisé pour obtenir des enregistrements et des approbations de mise sur le marché, la difficulté réside dans la complexité des procédures qu'un fabricant étranger peut trouver ardue à gérer.
En tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, Freyr aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et à procéder à une classification complète des produits sur la base des règlements pertinents de Santé Canada. En outre, Freyr aide les fabricants étrangers à effectuer les soumissions réglementaires obligatoires pour rationaliser les enregistrements et les approbations. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires au Canada pour :
Secteurs que nous soutenons au Canada
Le Canada représente le deuxième marché pharmaceutique en Amérique du Nord. Santé Canada est l'organisme fédéral de réglementation chargé de veiller à l'utilisation sûre et efficace des médicaments et des produits de santé au Canada. La rigueur du cadre réglementaire appliqué par les différents organismes pour l'alimentation, la médecine vétérinaire, les produits pharmaceutiques et les médicaments biologiques complexifie l'accès à ce marché pour les fabricants étrangers. Ces organismes de réglementation comprennent :
Le Canada, doté de directives strictes, possède l'un des meilleurs systèmes réglementaires au monde pour les instruments médicaux. Au Canada, tous les instruments médicaux sont réglementés par Santé Canada, la Direction générale des produits de santé et des aliments, la Direction des produits thérapeutiques et le Bureau des instruments médicaux. Santé Canada examine les instruments médicaux pour évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant d'autoriser leur vente au Canada, conformément au Règlement sur les instruments médicaux du Canada DORS/98-282, mis en œuvre en 1998. Freyr est un partenaire actif des entreprises d'instruments médicaux pour les aider à se conformer aux lignes directrices d'enregistrement des instruments médicaux de Santé Canada.
Le marché des cosmétiques au Canada est en plein essor, en grande partie grâce aux adolescents et aux jeunes dont la consommation est en hausse. Au Canada, les cosmétiques sont réglementés par Santé Canada (SC) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques. Les produits sont classés en fonction de leur présentation, de leur composition et de leur utilisation prévue ou de leur niveau d'action. Par conséquent, il est essentiel d'identifier les critères d'utilisation corrects pour la classification. Il convient également de noter que les crèmes solaires, les dentifrices, les shampooings antipelliculaires et les antisudorifiques, qui ont des effets thérapeutiques, sont considérés comme des médicaments par SC. En tant que marché bien exploré et établi, l'entrée sur le marché canadien des cosmétiques présente des défis non seulement en termes de concurrence, mais aussi en raison de sa réglementation avancée.
Le Canada connaît une croissance et une demande constantes pour les produits de santé naturels (PSN). Tous les PSN vendus au Canada sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels, entré en vigueur le 1er janvier 2004. Au Canada, les PSN et les aliments sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (FDA) et des règlements associés. Santé Canada (SC) est responsable d'établir et d'appliquer les politiques, les règlements et les normes relatifs à la santé, à la sécurité et à la qualité nutritionnelle des aliments au Canada. Malgré cette demande soutenue, les fabricants peuvent éprouver des difficultés à élaborer une formulation acceptable respectant la liste des ingrédients approuvés pour obtenir l'accès au marché canadien.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soumissions réglementaires et approbations
- Étiquetage réglementaire
- Système de gestion de la qualité (SGQ)
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies – auprès de Santé Canada et de PAAB
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
