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Services réglementaires pharmaceutiques au Canada - Présentation
Le Canada est le deuxième plus grand marché pharmaceutique en Amérique du Nord. Santé Canada est l'organisme de réglementation fédéral chargé d'assurer l'utilisation sûre et efficace des médicaments et des produits de santé au Canada. Le régime réglementaire strict de différents organismes pour les aliments et les produits vétérinaires, les produits pharmaceutiques et les médicaments biologiques, rend difficile l'entrée des fabricants étrangers dans la région. Ces organismes de réglementation comprennent :
- La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada – pour les aliments, la santé et les produits vétérinaires
- Direction des produits thérapeutiques (TPD) – pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
- Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (BGTD) – pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
De plus, des directives renouvelées pour l'étude de bioéquivalence d'un médicament de référence (RLD) provenant de pays autres que le Canada ont rendu l'obtention de l'approbation compliquée.
Pour guider les nouveaux entrants sur le marché, Freyr offre une assistance réglementaire complète couvrant le développement de produits, l'examen des données exécutées, l'analyse des lacunes, la compilation des dossiers, l'examen des paquets de soumission et la soumission des demandes de numéro d'identification de médicament (DIN), ainsi que les modifications post-approbation et la gestion du cycle de vie pour divers produits pharmaceutiques conformes aux normes réglementaires. De plus, Freyr fournit un soutien qualitatif et stratégique pour répondre aux questions des autorités sanitaires pendant le processus d'examen.
Services réglementaires pharmaceutiques au Canada
L'expertise de Freyr
- Présentations de drogues nouvelles (NDS), Présentations abrégées de drogues nouvelles (ANDS), Demande de numéro d'identification de drogue (DINA), Numéro d'identification de drogue pour produits biologiques (DINB)
- Évaluation des données produit et des données sources issues des sites de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques au Canada.
- Compilation et soumission des dossiers au format eCTD
- Assistance pendant le développement en cours et achevé, et la fabrication du produit fini.
- Soumissions de dossiers maîtres
- Mise à jour et mise en œuvre des nouvelles législations et directives réglementaires
- Stratégies réglementaires et améliorations à valeur ajoutée du flux de travail
- Assistance professionnelle concernant les limites d'impuretés, y compris les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires et les métaux.
- Modifications après approbation :
- Transferts de titulaires DIN
- Modifications de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
