Présentation du client.
Le client est une entreprise pharmaceutique US spécialisée dans les médicaments génériques ou axée sur ceux-ci, nécessitant un soutien pour la compilation et la soumission du rapport annuel à la US FDA. L'intervention visait à assurer une déclaration annuelle conforme grâce à un soutien coordonné en matière de réglementation et de publication.
Contexte du client
Le client avait besoin d'un partenaire pour gérer le processus End-to-End de compilation, d'évaluation et de soumission du rapport annuel. Cela comprenait l'harmonisation de la documentation, la coordination avec les équipes de publication et les agents locaux US, ainsi que la garantie de la soumission via l'Electronic Submission Gateway (ESG) dans les délais de l'agence.
Services inclus dans le périmètre
Compilation et évaluation du contenu du rapport annuel pour la soumission à la US FDA.
Coordination avec les équipes de publication et les agents locaux US.
Soumission finale du rapport annuel via l'Electronic Submission Gateway (ESG).
Orientation réglementaire pour s'assurer que le rapport respectait les attentes de déclaration applicables.
Défis
Délais de soumission stricts pour la remise du rapport annuel.
Nécessité de valider et de mettre à jour plusieurs documents justificatifs avant la soumission.
Exigence de maintenir la conformité tout en coordonnant les fonctions et les partenaires de soumission.
Solution
Freyr a mis en œuvre un flux de travail structuré pour la déclaration annuelle, combinant l'examen des documents, la coordination interfonctionnelle et la publication axée sur les délais. Cette approche a garanti que le contenu était complet, à jour et soumis dans le format requis, sans perturber les obligations de conformité.
1
Contenu source du rapport annuel compilé et évalué conformément aux attentes de déclaration de la US FDA.
2
Documents justificatifs examinés et mis à jour pour combler les lacunes avant la soumission.
3
Coordination avec les équipes de publication et les agents locaux US pour préparer le dossier de soumission.
4
Soumission du rapport annuel final par l'intermédiaire de l'ESG dans les délais requis.
