Présentation du client.
Le client est une société pharmaceutique US spécialisée dans les génériques ou axée sur ce secteur, qui avait besoin d'un accompagnement pour l'élaboration de son rapport annuel et sa soumission à laFDA US . La mission visait principalement à garantir la conformité du rapport annuel grâce à un accompagnement coordonné en matière de réglementation et de publication.
Contexte du client
Le client recherchait un partenaire capable de gérer end-to-end de compilation, d'évaluation et de soumission du rapport annuel. Cela impliquait notamment d'harmoniser la documentation, d'assurer la coordination avec les équipes éditoriales et les agents US , ainsi que de veiller à ce que la soumission soit effectuée via la plateforme de soumission électronique (Electronic Submission Gateway) dans les délais fixés par l'agence.
Services inclus dans le périmètre
Compilation et évaluation du contenu du rapport annuel en vue deFDA àFDA US .
Coordination avec les équipes éditoriales et les agents US .
Soumission définitive du rapport annuel via la plateforme de soumission électronique (ESG).
Des orientations réglementaires visant à garantir que le rapport réponde aux exigences applicables en matière de reporting.
Défis
Délais stricts pour la remise du rapport annuel.
Il est nécessaire de vérifier et de mettre à jour plusieurs pièces justificatives avant leur soumission.
Obligation de garantir la conformité tout en assurant la coordination entre les différents services et les partenaires chargés des soumissions.
Solution
Freyr a mis en place un processus structuré de reporting annuel combinant l'examen des documents, la coordination interfonctionnelle et la publication selon un calendrier précis. Cette approche a permis de garantir que le contenu était complet, à jour et soumis dans le format requis, sans compromettre le respect des obligations réglementaires.
1
Compilation et évaluation du contenu du rapport annuel conformément aux exigencesFDA US FDA .
2
Nous avons examiné et mis à jour les pièces justificatives afin de combler les lacunes avant leur soumission.
3
J'ai assuré la coordination avec les équipes éditoriales et les agents US afin de préparer le dossier de soumission.
4
Le rapport annuel définitif a été transmis via ESG les délais impartis.
Freyr a aidé ce US à transformer un besoin de reporting urgent en un processus maîtrisé et conforme. En combinant la révision des documents et une publication coordonnée, cette mission a permis d'alléger la pression opérationnelle et d'assurer la continuité des activités sur le marché.
