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La mise sur le marché d'un produit pharmaceutique innovant nécessite des années de travail et des investissements considérables. Aux Émirats arabes unis, l'une des étapes les plus importantes, mais aussi les plus souvent négligées, consiste à garantir la protection de vos données réglementaires dès le premier jour. Sans cela, vos concurrents pourraient exploiter vos propres travaux cliniques et précliniques pour accélérer l'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques avant même que votre investissement n'ait eu le temps de générer des bénéfices.
Qu'est-ce que la protection des données réglementaire aux Émirats arabes unis ?
La protection réglementaire des données (PRD), également appelée « exclusivité des données », empêche les fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires de s'appuyer sur les données cliniques et précliniques soumises par le fabricant du médicament d'origine pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pendant une période de protection définie.
Aux Émirats arabes unis, le décret ministériel n° 321 de 2020 (décret n° 321) a instauré une période d’exclusivité des données de huit ans pour les produits pharmaceutiques innovants contenant un nouveau principe actif n’ayant fait l’objet d’aucune autorisation de mise sur le marché préalable aux Émirats arabes unis. Les fabricants de génériques ne peuvent pas utiliser les données du fabricant d’origine pendant cette période et ne peuvent déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché qu’au cours des deux dernières années de la période de protection, à condition de démontrer l’absence de protection par brevet valide aux Émirats arabes unis.
Tout récemment, le décret-loi fédéral n° 38/2024, entré en vigueur le 2 janvier 2025, a renforcé ces protections et instauré des garanties réglementaires spécifiques pour les produits médicaux innovants et les produits contenant de nouveaux principes actifs. Les mécanismes précis sont en cours de définition dans des règlements d'application à venir ; c'est donc le moment idéal pour vous assurer que votre stratégie de protection est bien en place.
Pourquoi cela est-il important pour votre entrée sur le marché des Émirats arabes unis ?
Deux erreurs courantes et coûteuses se produisent au stade de la protection des données :
1. Enregistrement sans garantie d'exclusivité : si votre produit remplit les conditions requises pour bénéficier de l'exclusivité des données, mais que l'enregistrement n'est pas structuré de manière à déclencher cette protection, vous perdez cette fenêtre d'opportunité et vos concurrents peuvent s'imposer plus rapidement que prévu.
2. Confusion entre la protection par brevet et l’exclusivité des données : il s’agit de mécanismes juridiques distincts. Un brevet déposé sur votre marché national ne protège pas automatiquement vos données réglementaires aux Émirats arabes unis. Le décret n° 321 exige expressément que les demandeurs de médicaments génériques apportent la preuve de l’absence de brevet aux Émirats arabes unis, mais cela ne remplace pas le dépôt proactif d’une demande d’exclusivité des données.
En quoi consiste une stratégie RDP proactive ?
Pour garantir une protection adéquate des données, il ne suffit pas de cocher une case au moment de la soumission. Une approche structurée doit inclure :
- Évaluation d'une nouvelle substance active : confirmation de la conformité de votre produit au décret n° 321 et à la loi fédérale n° 38/2024
- Conseil en propriété intellectuelle adapté aux exigences des Émirats arabes unis : distinct de la stratégie mondiale en matière de brevets, spécifique aux conditions d'enregistrement du MOHAP
- Accompagnement dans les démarches réglementaires en matière de protection des données : veiller à ce que l'exclusivité soit déclenchée dès l'autorisation de mise sur le marché, et non après
- Préparation à la surveillance et à l'application de la réglementation : suivi de la période d'exclusivité et réaction en cas d'apparition de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques au cours des deux dernières années de cette période
Protégez votre innovation avant son lancement
Le dispositif d'exclusivité des données des Émirats arabes unis est l'un des plus solides du CCG, et il est en vigueur depuis 8 ans, ce qui constitue une période de protection significative. Cependant, il ne fonctionne que s'il est correctement activé au moment de l'enregistrement.
Les entreprises qui ne prennent pas suffisamment au sérieux le RDP se retrouvent souvent confrontées à une concurrence générique bien plus tôt que ne le prévoyaient leurs projections commerciales.
Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques innovantes en leur proposant des services de conseil en propriété intellectuelle, de dépôt de demandes de protection réglementaire des données et d'enregistrement de nouveaux principes actifs aux Émirats arabes unis, dans le cadre d'une stratégie intégrée d'entrée sur le marché.