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Un Système de Management de la Qualité (SMQ) est un système formel de processus commerciaux, de procédures et de normes coordonnant et dirigeant les efforts d'une organisation pour répondre continuellement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires, et maintenir son efficacité et son efficience.
Le Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux est un système formalisé de procédures couvrant tous les aspects du cycle de vie du dispositif médical, tels que la conception, le développement, les essais, la fabrication, la gestion des fournisseurs, la gestion des risques, les données cliniques, le contrôle de la documentation, les Actions Correctives et Préventives (CAPA), la gestion des changements, le stockage, la distribution et l'étiquetage, qui garantissent que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'utilisateur final.
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