Un système de management de la qualité (SMQ) est un système officiel de processus, de procédures et de normes commerciales qui coordonne et oriente les efforts d'une organisation pour répondre continuellement aux exigences des clients et de la réglementation tout en maintenant son efficacité et son efficience.
Le système de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux est un système formalisé de procédures couvrant tous les aspects du cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que la conception, le développement, les tests, la fabrication, la gestion des fournisseurs, la gestion des risques, les données cliniques, le contrôle de la documentation, les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des changements, le stockage, la distribution et l'étiquetage, garantissant ainsi que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'utilisateur final.
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