La qualité des dispositifs médicaux ne se limite plus à la documentation, aux audits et aux listes de contrôle de conformité. À mesure que les dispositifs deviennent plus connectés, pilotés par logiciel et distribués mondialement, les fabricants ont besoin d'une approche plus intelligente pour anticiper, contrôler et réagir aux risques tout au long du cycle de vie du produit.
Ce livre blanc explore comment l'ISO 14971 peut être intégrée comme un modèle opérationnel de cycle de vie, reliant les contrôles de conception, les preuves cliniques, la qualité des fournisseurs, les risques de production, la surveillance post-commercialisation et les CAPA en un système qualité cohérent basé sur les risques.
Téléchargez le livre blanc pour découvrir comment les organisations de dispositifs médicaux peuvent passer d'une documentation statique des risques à un modèle de qualité connecté et prêt pour l'audit, qui soutient la sécurité des patients, la confiance réglementaire et une mise sur le marché plus rapide.
Dans ce livre blanc, vous découvrirez :
- Pourquoi une qualité basée sur la conformité n'est plus suffisante
- Comment l'ISO 14971 soutient la gouvernance des risques tout au long du cycle de vie
- Comment les CAPA et les données post-commercialisation peuvent boucler la boucle des risques
- Comment l'ISO 13485, le FDA QMSR et l'EU MDR s'alignent autour de la qualité basée sur les risques
- Comment Freyr aide les fabricants à construire des systèmes qualité intégrés et prêts pour l'inspection
Élaborez une stratégie qualité plus solide et plus proactive.
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