La qualité des dispositifs médicaux ne se résume plus à la documentation, aux audits et aux listes de contrôle de conformité. À mesure que ces dispositifs deviennent de plus en plus connectés, pilotés par des logiciels et distribués à l'échelle mondiale, les fabricants ont besoin d'une approche plus intelligente pour anticiper, maîtriser et gérer les risques tout au long du cycle de vie du produit.
Ce livre blanc examine comment la norme ISO 14971 peut être intégrée en tant que modèle opérationnel couvrant l'ensemble du cycle de vie, reliant les contrôles de conception, les données cliniques, la qualité des fournisseurs, les risques liés à la production, la surveillance post-commercialisation et les actions correctives et préventives (CAPA) au sein d'un système qualité cohérent et fondé sur les risques.
Téléchargez le livre blanc pour découvrir comment les entreprises du secteur des dispositifs médicaux peuvent passer d'une documentation statique sur les risques à un modèle de qualité connecté et prêt pour les audits, qui favorise la sécurité des patients, renforce la confiance des autorités réglementaires et accélère la mise sur le marché.
Dans ce livre blanc, vous découvrirez :
- Pourquoi la qualité fondée sur la conformité ne suffit plus
- Comment la norme ISO 14971 soutient la gouvernance des risques tout au long du cycle de vie
- Comment la CAPA et les données post-commercialisation peuvent boucler la boucle des risques
- Comment ISO 13485, le règlement FDA et le règlement EU MDR sur une approche de la qualité fondée sur les risques
- Comment Freyr aide les fabricants à mettre en place des systèmes qualité intégrés et prêts pour les contrôles de qualité
Mettre en place une stratégie qualité plus solide et plus proactive.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger le livre blanc
