,
1 min de lecture
Contexte du marché
L'Australie reste un marché pharmaceutique de grande valeur et strictement réglementé. Cependant, avec l'examen de plus en plus minutieux de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les promoteurs connaissent des délais d'examen plus longs et des évaluations plus détaillées.
L'inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) n'est plus une simple formalité, c'est une démarche stratégique.
Explication réglementaire
L'inclusion à l'ARTG est obligatoire pour la fourniture de produits thérapeutiques en Australie.
Elle exige :
- Des dossiers conformes au CTD/eCTD
- Documentation du Module 1 spécifique à la région
- Une autorisation BPF pour les sites de fabrication
- Données solides sur la qualité, la sécurité et l'efficacité
Même les dossiers mondiaux bien préparés nécessitent une adaptation spécifique à l'Australie.
Problème
Les promoteurs sont souvent confrontés à :
- Des retards dus à une localisation incomplète du Module 1
- Des goulots d'étranglement pour l'autorisation BPF des installations à l'étranger
- Plusieurs séries de questions de la TGA
- Un décalage entre les attentes réglementaires mondiales et locales
- Un manque de gestion structurée du cycle de vie après l'approbation
Ces lacunes peuvent prolonger considérablement les délais et accroître le risque de non-conformité.
Freyr Solutions
Freyr Solutions accompagne les promoteurs avec une approche réglementaire axée sur la précision :
- Évaluation des lacunes réglementaires et stratégie de préparation des soumissions
- Préparation du Module 1 conforme à la TGA
- Compilation et publication End-to-End de CTD/eCTD
- Coordination de l'autorisation GMP et liaison avec les autorités
- Gestion structurée des questions pour réduire les cycles d'examen
- Gestion du cycle de vie (LCM) pour la conformité après approbation
Résultat : Des approbations plus rapides, moins de requêtes et une conformité durable.
Perspective mondiale
Pour les fabricants mondiaux, le véritable défi est d'équilibrer la cohérence mondiale avec la conformité locale.
Freyr Solutions comble cette lacune en intégrant :
- Stratégie réglementaire mondiale
- Expertise locale de la TGA
- Processus de documentation simplifiés
Cela garantit l'efficacité sans duplication sur les différents marchés.
En Australie, réussir sur le plan réglementaire ne signifie pas seulement être inscrit ; il s'agit d'être inscrit correctement et de rester en conformité.
Votre stratégie ARTG est-elle conçue pour obtenir une approbation, ou pour assurer une présence durable sur le marché ?
Si l'Australie fait partie de votre feuille de route 2026, il est temps d'évaluer votre préparation à la soumission.
Contactez Freyr pour simplifier votre démarche ARTG et réduire les risques réglementaires.
