,
1 min de lecture
Le Japon est l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs et les plus lucratifs au monde, mais c'est aussi l'un des plus strictement réglementés. Pour les fabricants étrangers, une exigence réglementaire prime sur toutes les autres : la désignation d'un agent local. Sans cela, l'enregistrement d'un produit au Japon est tout simplement impossible.
Explication de l'obligation relative au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ( MAH)
Au Japon, Produits médicaux ne peuvent être enregistrés, importés ou vendus que si une entité établie localement en assume la responsabilité réglementaire. Ce rôle est assumé soit par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), soit par un titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH).
Le MAH est légalement responsable de :
- Qualité, sécurité et efficacité des produits
- Surveillance après commercialisation
- Conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
- Communication avec les autorités sanitaires japonaises
Sans cette présence locale, les demandes sont automatiquement rejetées, quelle que soit la solidité des données scientifiques.
Pourquoi les fabricants étrangers se heurtent à des refus
De nombreuses entreprises internationales sous-estiment la complexité du cadre réglementaire japonais. Parmi les pièges courants, on peut citer :
- Aucun titulaire de l'autorisation de MAH sur le marché ( MAH) ou titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (TDAMM) légalement établi au Japon
- Dossiers incomplets ou non localisés
- Incohérence avec les directives et les attentes japonaises
- Manques de communication avec des autorités telles que l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)
Ces problèmes entraînent souvent des retards coûteux, de multiples cycles de révision, voire des rejets purs et simples.
Comment Freyr facilite l'entrée sur le marché japonais
Chez Freyr Solutions, nous vous aidons à surmonter ces difficultés en jouant le rôle de partenaire local de confiance au Japon.
Nos services réglementaires axés sur le Japon comprennent :
- ReprésentationMAH
Nous agissons en tant que titulaire local de l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la législation en vigueur, afin de garantir un accès ininterrompu au marché.
en matière de préparation de dossiers conformes Nos experts préparent et adaptent les dossiers CTD conformément aux exigences réglementaires japonaises et PMDA .- Conseils stratégiques en matière de réglementation
De la stratégie de développement initiale à l'autorisation de mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie, nous vous aidons à prendre des décisions éclairées et à minimiser les risques. - Relations avec les autorités
Nous gérons l'ensemble des communications avec les autorités japonaises, notamment les consultations, les réponses aux demandes de renseignements et les engagements postérieurs à l'obtention de l'autorisation.
Au-delà du Japon : un avantage réglementaire à l'échelle mondiale
Si les services MAH revêtent une importance cruciale pour le Japon, Freyr va bien au-delà d'une simple représentation locale. Nous proposons des solutions réglementairesend-to-end , prenant en charge les demandes d'autorisation dans plus de 120 pays grâce à une équipe de plus de 2 400 experts en réglementation.
Cette approche intégrée permet aux promoteurs de :
- Assurer la cohérence entre les dépôts effectués à l'échelle mondiale
- Réduire la duplication des efforts
- Accélérer les processus d'autorisation sur plusieurs marchés
- Garantir la conformité à long terme partout dans le monde
Ce qu'il faut retenir
Le système réglementaire japonais privilégie la préparation, la précision et l'expertise locale. Sans représentation par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ( MAH un responsable de la mise sur le marché (DMAH), même les produits les plus prometteurs ne peuvent pas être commercialisés. Avec le bon partenaire, cependant, le Japon ne constitue plus un obstacle, mais une opportunité stratégique.
Laissez Freyr simplifier vos démarches réglementaires au Japon, éviter les refus et accélérer votre mise sur le marché.Contactez-nous pour découvrir comment nos services MAH et nos services réglementaires internationaux peuvent contribuer à votre réussite.
