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Le Mexique s'est imposé comme l'un des marchés les plus dynamiques pour les compléments alimentaires et les produits nutraceutiques, attirant des fabricants internationaux et des marques régionales du secteur de la santé qui cherchent à étendre leur présence en Amérique latine. Toutefois, la réussite sur le marché mexicain ne dépend pas seulement de la demande des consommateurs, mais aussi d'une compréhension approfondie du cadre réglementaire du pays.
En juin 2026, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) a publié la version mise à jourdu « Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio », un document d'orientation non contraignant destiné à aider les fabricants à déterminer si leurs produits peuvent être considérés comme des compléments alimentaires au regard de la législation mexicaine.
Bien que ces lignes directrices n'introduisent pas de nouvelles obligations légales, elles fournissent un cadre structuré pour l'évaluation des compléments alimentaires en fonction de leur composition, de leur usage prévu, de leur étiquetage et de la réglementation applicable. Pour les fabricants, les importateurs et les propriétaires de marques, la compréhension de ces critères est essentielle pour assurer un développement efficace des produits et une mise sur le marché réussie.
Comprendre la définition juridique des compléments alimentaires au Mexique
Conformément à la réglementation mexicaine, les compléments alimentaires sont des produits destinés à augmenter, compléter ou enrichir l'apport alimentaire. Ils ne remplacent pas une alimentation équilibrée et ne peuvent pas être présentés comme des produits destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir des maladies.
Les ingrédients pouvant entrer dans la composition des compléments alimentaires peuvent être les suivants :
- Glucides
- Protéines
- Acides aminés
- Acides gras
- Métabolites
- Plantes, herbes, algues
- Aliments déshydratés traditionnels
- Tous ces ingrédients, pris isolément ou en combinaison, avec ou sans ajout de vitamines ou de minéraux
Il est important de noter que les compléments alimentaires doivent venir en complément d'une alimentation normale et non pas produire des effets thérapeutiques ou pharmaceutiques. Les produits commercialisés avec des allégations relatives au traitement, à la prévention ou à la rééducation d'une maladie, ou au soulagement de ses symptômes, sont classés comme médicaments ou dispositifs médicaux.
Pour les entreprises qui commercialisent des produits dans plusieurs juridictions, il est essentiel de bien comprendre cette distinction.
Comment classer les compléments alimentaires (Suplemento Alimenticio) au Mexique ?
Le guide de conformité 2026 sur les compléments alimentaires au Mexique présente un cadre d'évaluation en quatre parties destiné à aider les entreprises à déterminer si un produit peut être considéré comme un complément alimentaire au regard de l'interprétation réglementaire actuelle. Pour être considéré comme un complément alimentaire, un produit doit satisfaire aux critères des quatre parties de l'évaluation.
Respect de la « Ley General de Salud » mexicaine
La première étape consiste à vérifier si le produit répond à la définition établie par la Loi générale sur la santé du Mexique.
Les fabricants doivent certifier que le produit :
- Il est à base de plantes, d'extraits botaniques, d'aliments traditionnels ou de fruits déshydratés ou concentrés.
- Ce produit est destiné à compléter ou à enrichir l'alimentation.
- Ne contient pas de stupéfiants visés à l'article 234 ni de substances psychotropes visées à l'article 245.
Les produits dont la composition ne relève pas de ces catégories ne peuvent pas être considérés comme des compléments alimentaires, quelle que soit leur utilisation prévue.
Respect du « Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios » (RCSPS)
La deuxième étape porte sur la formulation, l'étiquetage et les allégations relatives aux produits.
Les entreprises doivent veiller à ce que :
- Ce produit contient des ingrédients autorisés par le RCSPS, notamment des protéines, des acides aminés, des acides gras, des plantes, des herbes, des algues et des aliments traditionnels.
- La formulation ne contient aucun des ingrédients interdits en vertu de l'article 169.
- Conformément à l'article 171, ce produit ne contient aucune substance ayant une action pharmacologique reconnue ni aucune substance à laquelle on attribue des propriétés thérapeutiques, préventives ou de rééducation.
- Les étiquettes et les supports marketing ne contiennent aucune allégation à caractère thérapeutique, préventif ou de rééducation.
- Les supports promotionnels ne laissent pas entendre que le produit, à lui seul, puisse se substituer à des repas ou répondre aux besoins nutritionnels.
- Les teneurs en vitamines et en minéraux restent dans les limites fixées par la réglementation mexicaine.
Il est important de noter que les vitamines et les minéraux peuvent être présents dans les compléments alimentaires, mais ne peuvent pas constituer la composition principale du produit. Les produits composés exclusivement de vitamines ou de minéraux, seuls ou en association, ne répondent pas à la définition d’un complément alimentaire au sens des lignes directrices.
Respect de la réglementation relative aux additifs alimentaires
La troisième étape consiste à évaluer l'utilisation d'additifs et d'auxiliaires technologiques.
En cas de présence d'additifs, les fabricants doivent s'assurer que :
- Ces additifs sont autorisés en vertu de la réglementation mexicaine relative aux additifs alimentaires.
- Ils sont spécifiquement autorisés pour les compléments alimentaires.
- Leur utilisation respecte les limites maximales autorisées.
Les produits ne contenant pas d'additifs peuvent néanmoins satisfaire à cette exigence, car les additifs ne constituent pas des composants obligatoires des compléments alimentaires.
Respect de la réglementation mexicaine relative aux plantes interdites et autorisées
La dernière étape est consacrée aux ingrédients botaniques et aux huiles alimentaires.
Les fabricants doivent veiller à ce que :
- Ce produit ne contient aucune plante interdite.
- Toutes les plantes autorisées sont conformes aux exigences d'étiquetage applicables.
- Les huiles alimentaires et les matières premières d'origine végétale répondent aux exigences fixées par la réglementation mexicaine.
Un produit ne peut être considéré comme un complément alimentaire que s'il respecte l'ensemble des quatre volets du cadre réglementaire. Le non-respect de l'une de ces exigences implique que le produit ne répond pas aux critères de classification des compléments alimentaires en vigueur au Mexique.
L'étiquetage et les allégations de santé restent des aspects essentiels à prendre en compte en matière de conformité
Bien que ces recommandations n'introduisent pas de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, elles soulignent l'importance de veiller à ce que les étiquettes et les supports de communication reflètent fidèlement l'usage prévu du produit.
Conformément au règlement relatif au contrôle sanitaire des produits et des services, les étiquettes et les contenus promotionnels ne doivent pas :
- Présenter des informations trompeuses, exagérées ou mensongères concernant la composition, l'origine, les effets ou les propriétés du produit.
- Inclure les allégations à caractère thérapeutique, préventif ou de rééducation.
- Se rapportent à des maladies, des symptômes, des syndromes, des structures anatomiques ou des processus physiologiques.
- Laisser entendre que ce produit peut, à lui seul, remplacer des repas ou répondre de manière autonome aux besoins nutritionnels.
Pour les marques internationales qui adaptent des emballages provenant d'autres marchés, il est essentiel de vérifier les allégations marketing et le contenu des étiquettes avant la mise sur le marché.
Certains formats de produits font l'objet de restrictions supplémentaires
Ces recommandations précisent également que les compléments alimentaires se limitent aux formes galéniques administrées par voie orale, notamment les gélules, les émulsions, les suspensions, les sirops, les poudres, les solutions, les bonbons gélifiés et les comprimés.
Par ailleurs, certains formats de produits ne sont pas compatibles avec la classification des compléments alimentaires, notamment :
- Produits injectables
- Patchs transdermiques
- Produits de confiserie qui ne répondent pas à la définition des compléments alimentaires
Les recommandations soulignent également que les produits à base de gomme ne doivent pas faire l'objet d'une commercialisation susceptible d'encourager ou de promouvoir leur consommation par les enfants. Les fabricants doivent éviter toute présentation ou terminologie pouvant prêter à confusion avec les produits de confiserie traditionnels.
Ce que les entreprises devraient faire dès maintenant
Les entreprises qui envisagent de se lancer sur le marché mexicain des compléments alimentaires devraient revoir de manière proactive leurs stratégies réglementaires.
Les activités clés comprennent :
- Les évaluations de la classification des produits
- Analyses des ingrédients et des formulations
- Évaluations des apports en vitamines et minéraux
- Audits relatifs à l'étiquetage et aux allégations
- Évaluations des additifs et des ingrédients d'origine végétale
- Suivi de l'actualité réglementaire
- Planification de la mise sur le marché et examen des documents
Le fait de prendre en compte ces exigences dès les premières étapes du cycle de développement du produit peut aider les entreprises à
réduire les risques liés à la conformité, éviter les retards et faciliter l'accès au marché.
Pourquoi il est plus important que jamais de planifier dès maintenant la mise en conformité
Le Mexique reste l'un des marchés les plus attractifs d'Amérique latine pour les compléments alimentaires et les produits nutraceutiques. Alors que les exigences réglementaires ne cessent d'évoluer, les entreprises qui intègrent la conformité dans leurs stratégies commerciales globales seront mieux placées pour s'imposer avec succès sur ce marché.
Plutôt que de considérer les aspects réglementaires comme une dernière étape avant la commercialisation, les fabricants devraient intégrer les évaluations relatives à la classification, à l'étiquetage et à la formulation dans leurs plans à long terme d'entrée sur le marché.
Comment Freyr peut accompagner les marques mondiales de compléments alimentaires
Pour s'adapter à l'évolution des cadres réglementaires, il ne suffit pas de comprendre la législation locale. Il faut adopter une approche stratégique en matière de conformité.
Chez Freyr, nous aidons les fabricants, les importateurs et les propriétaires de marques à simplifier les exigences réglementaires et à accélérer leur entrée sur le marché en toute confiance.
Nos services comprennent :
- Veille et suivi réglementaires
- Évaluations de conformité de la COFEPRIS
- Aide à la classification des compléments alimentaires
- Examens relatifs à l'étiquetage et à l'artwork
- Analyses des lacunes en matière d'ingrédients et de formulations
- Stratégie d'entrée sur le marché et conseil
Conclusion
Les dernières recommandations publiées par la COFEPRIS offrent aux entreprises un cadre plus clair pour déterminer si leurs produits peuvent être considérés comme des compléments alimentaires au Mexique. En précisant les exigences réglementaires relatives à la composition, à l'étiquetage, aux additifs et aux ingrédients végétaux, ces recommandations aident les fabricants à évaluer la classification de leurs produits avant leur mise sur le marché.
Pour les entreprises qui souhaitent pénétrer ou se développer sur le marché mexicain des compléments alimentaires, en pleine croissance, la mise en conformité ne doit pas être considérée comme une simple étape finale avant le lancement. L'intégration des aspects réglementaires dans le développement des produits et les stratégies d'entrée sur le marché peut contribuer à réduire les risques, à améliorer l'efficacité et à soutenir la croissance à long terme de l'entreprise.
En s'associant aux experts en réglementation de Freyr, les organisations peuvent s'y retrouver dans le paysage réglementaire mexicain en constante évolution avec davantage d'assurance et de clarté.
