4 min de lecture
L'Union européenne a franchi une étape importante dans la réglementation relative à la nutrition infantile avec l'adoption du règlement délégué (UE) 2026/743 de la Commission. Cette dernière modification actualise le règlement délégué (UE) 2016/127 existant, en introduisant une nouvelle série d'exigences de composition liées aux protéines (groupe F) pour un hydrolysat de protéines spécifique utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
Cette évolution devrait avoir des répercussions sur les fabricants de préparations pour nourrissons, les exportateurs et les professionnels de la réglementation dans toute l'Union européenne et au-delà.
Qu'est-ce que le règlement (UE) n° 2026/743 ?
Le règlement délégué (UE) 2026/743 de la Commission, adopté le 30 mars 2026, modifie les règles européennes antérieures régissant les exigences en matière de protéines dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines.
Le règlement a été officiellement publié au Journal officiel de l’Union européenne le 9 juin 2026 et entrera en vigueur 20 jours après sa publication dans l’ensemble de l’UE Member States.
Cet amendement tient compte des dernières évaluations scientifiques, notamment celles de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), concernant la sécurité et l'adéquation des hydrolysats de protéines dans l'alimentation des nourrissons.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
Les préparations pour nourrissons constituent l’une des catégories d’aliments les plus strictement réglementées au monde. En vertu du règlement (UE) n° 2016/127, des exigences strictes en matière de composition garantissent que les préparations pour nourrissons répondent aux besoins nutritionnels des bébés au cours des premiers mois de leur vie.
Compte tenu de l'évolution des données scientifiques et des innovations en matière de transformation des protéines, l'UE continue d'actualiser ces normes. Le règlement n° 2026/743 vise à :
- Améliorer la qualité nutritionnelle et la sécurité alimentaire
- Développer les possibilités d'innovation pour les industriels
- Aligner la réglementation sur les nouveaux avis scientifiques de l'EFSA
- Autoriser la commercialisation des préparations pour nourrissons et des préparations de suite fabriquées à partir de l'hydrolysat de protéines spécifique ayant fait l'objet d'une évaluation favorable par l'EFSA.
Principales modifications apportées
Élargissement de la gamme d'hydrolysats de protéines autorisés
L'une des mises à jour les plus importantes concerne l'élargissement de la liste des hydrolysats de protéines autorisés en vertu du règlement (UE) 2016/127.
Jusqu’à présent, seul un nombre limité de préparations à base de protéines hydrolysées avait fait l’objet d’une évaluation favorable et avait été autorisé. La nouvelle modification permet à d’autres hydrolysats d’être mis sur le marché de l’UE, à condition qu’ils répondent aux critères actualisés.
Lancement d'une nouvelle catégorie : le groupe F
Le règlement instaure une nouvelle catégorie d’apports protéiques, dénommée « groupe F ».
Cette catégorie a pour objectif d'englober les nouvelles formulations d'hydrolysats qui diffèrent des compositions précédemment approuvées, mais qui ont été jugées sûres et adaptées sur le plan nutritionnel.
Parmi les moments forts du groupe F, on peut citer :
- Permet une plus grande souplesse dans la composition des formules
- Aide les fabricants à développer des produits innovants dans le domaine de la nutrition infantile
- Prend en charge les nouvelles formulations validées scientifiquement
Sources de protéines autorisées : mélange de lactosérum et de caséine
Le groupe F s'applique à un hydrolysat de protéines fabriqué à partir de :
- Concentré de protéines de lactosérum issu du lait de vache et concentré de protéines de lait écrémé de vache
- Une source de protéines présentant un rapport protéines de lactosérum/caséine de 60:40
- Conditions spécifiques de fabrication et d’hydrolyse définies aux annexes I et II du règlement (UE) 2016/127, tel que modifié
Cette composition se rapproche fortement des caractéristiques des protéines du lait maternel, ce qui pourrait favoriser une meilleure digestibilité et une meilleure absorption des nutriments.
Plage de teneur en protéines définie
Le règlement fixe une exigence précise en matière de teneur en protéines pour les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats du groupe F :
- 3 à 2,8 g pour 100 kcal
(ce qui équivaut à environ 0,55 à 0,67 g pour 100 kJ)
Cela permet de garantir que les préparations pour nourrissons apportent des quantités adéquates de protéines tout en évitant un apport excessif, qui peut être nocif pour les nourrissons.
Besoins minimaux en L-carnitine
Afin de favoriser le métabolisme et la production d'énergie chez les nourrissons, le règlement fixe une teneur minimale de 1,2 mg/100 kcal de L-carnitine dans les préparations pour nourrissons contenant des hydrolysats de protéines du groupe F.
La L-carnitine joue un rôle essentiel dans :
- Métabolisme des lipides
- Production d'énergie
- Croissance et développement du nourrisson
Fondement scientifique de l'amendement
L'approche réglementaire de l'UE repose en grande partie sur des évaluations scientifiques d'EFSA . Chaque nouvel hydrolysat doit faire l'objet :
- Évaluation clinique chez les populations cibles
- Évaluation de la composition en acides aminés
- Analyse de la sécurité et de l'adéquation nutritionnelle
Cet amendement fait suite à l’avis scientifique rendu le 29 janvier 2025 par l’ EFSA, qui a conclu que l’hydrolysat de protéines spécifique relevant du groupe F constitue une source de protéines sûre et adaptée sur le plan nutritionnel pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, lorsqu’il est utilisé conformément aux exigences de composition énoncées dans le règlement (UE) 2016/127.
Conséquences pour les fabricants de préparations pour nourrissons
Conformité et reformulation
Les fabricants doivent :
- Passer en revue les formulations existantes
- Mise à jour de la composition et de l'étiquetage des produits
- Veiller au respect des nouvelles valeurs limites en matière de protéines et de nutriments
Tout manquement à cette obligation pourrait entraîner le retrait du produit du marché au sein de l'UE.
Opportunités d'innovation
La création du groupe F ouvre la voie à :
- Développement de préparations hydrolysées de nouvelle génération
- Produits axés sur l'amélioration de la digestibilité
- Une plus grande différenciation des produits sur le marché de l'UE
Conséquences sur le commerce international
Les exportateurs vers l'UE doivent également veiller à ce que :
- Leurs produits sont conformes aux normes actualisées
- La documentation tient compte des nouvelles exigences réglementaires
Cette réglementation pourrait avoir des répercussions à l'échelle mondiale, notamment dans les pays qui exportent du lait infantile vers l'Europe.
Quelles sont les conséquences pour les consommateurs ?
Pour les parents et les personnes qui s'occupent d'enfants, cette réglementation apporte les améliorations suivantes :
- Garantir la sécurité grâce à des contrôles plus stricts
- Innovation produit avec des formules potentiellement améliorées
- Transparence concernant la composition des préparations pour nourrissons
En définitive, ces changements visent à garantir que les nourrissons bénéficient de produits sûrs et optimisés sur le plan nutritionnel au cours des étapes cruciales de leur développement.
Conclusion
L'adoption du règlement délégué (UE) 2026/743 de la Commission marque une avancée importante dans l'évolution du cadre réglementaire relatif aux préparations pour nourrissons au sein de l'Union européenne. En élargissant la liste des hydrolysats de protéines autorisés et en introduisant la nouvelle catégorie « Groupe F », l’UE continue de promouvoir l’innovation scientifique tout en maintenant des normes strictes en matière de sécurité et de qualité.
Pour les fabricants, cela implique à la fois de nouvelles exigences en matière de conformité et de nouvelles opportunités commerciales, tout en garantissant que les consommateurs continuent de bénéficier de produits de nutrition infantile sûrs et de haute qualité dans toute l'Europe. Un partenariat avec Freyr Solutionset de consulter des experts expérimentés en matière de réglementation peut aider les fabricants et les propriétaires de marques à rationaliser leurs processus de mise en conformité, à réduire la complexité réglementaire et à accélérer la mise sur le marché.
