L'Agence nationale de surveillance sanitaire brésilienne (ANVISA) a publié l'instruction normative n° 435 (2 avril 2026) en vertu de la RDC n° 1 020/2026, établissant des exigences réglementaires détaillées pour les silicones utilisés dans les matériaux en contact avec les aliments, les emballages, les revêtements et les équipements. La réglementation définit les types de silicones approuvés tels que les huiles, les résines et les élastomères, et fixe des paramètres de sécurité clés comme la viscosité minimale (?100 mm/s à 20°C pour les huiles de silicone) afin de réduire le risque de migration. Elle inclut également des contrôles plus stricts pour les produits de puériculture, limitant les agents de réticulation et les charges autorisés pour des articles comme les tétines de biberon.
L'instruction impose des limites strictes sur les contaminants chimiques et la migration des métaux, y compris des seuils très bas pour les métaux lourds tels que le plomb, le cadmium, l'arsenic et le mercure, ainsi que des limites de migration spécifiques pour des métaux comme le nickel, le cuivre et le fer. Elle impose également des méthodes d'essai analytiques normalisées en vertu de l'annexe VIII, y compris les essais de résidus volatils, l'extraction par solvant à l'aide de simulants alimentaires et l'analyse des résidus de peroxyde pour garantir la sécurité des matériaux. De plus, elle réglemente les additifs comme le noir de carbone et les charges inorganiques avec des limites de pureté et de composition. La réglementation est entrée en vigueur dès sa publication en avril 2026, exigeant des fabricants et des importateurs qu'ils alignent immédiatement leurs essais et leur documentation technique pour se conformer.
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