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L'emballage, l'étiquetage et l'« Artwork » sont des étapes cruciales du cycle de vie d'un produit médicamenteux, car ils constituent les principales sources d'informations de sécurité pour l'utilisateur final. Toute erreur dans ces processus peut entraîner des rappels de produits. Il est donc très important pour un fabricant d'envisager toutes les approches possibles pour les mettre en œuvre avec succès, soit en interne, soit en optant pour des services gérés, c'est-à-dire en les externalisant. Alors que certaines entreprises externalisent l'ensemble du processus d'Artwork, d'autres préfèrent le gérer en interne pour des raisons de confidentialité. Mais les entreprises ont-elles réellement besoin d'opter pour des services gérés ou d'externaliser leurs processus d'Artwork ? Voici quelques questions qu'une organisation devrait se poser :
- Cela aidera-t-il à acquérir un avantage concurrentiel ?
- L'entreprise de sous-traitance possède-t-elle l'expérience des meilleures pratiques éprouvées ?
- L'entreprise doit-elle sous-traiter l'ensemble du projet ou seulement une partie de celui-ci ?
- L'organisation peut-elle assumer le coût des outils et technologies requis pour l'Artwork?
- Si vos réponses sont positives, le recours aux « services gérés » est généralement la meilleure option. Toutefois, avant de faire ce choix, certains points doivent être examinés attentivement.
- Dans le contexte réglementaire actuel, de nombreuses entreprises évaluent également si l'externalisation peut soutenir la conformité mondiale en matière d'étiquetage, accélérer les cycles de production des éléments d'Artwork, atteindre les objectifs ESG et faciliter l'intégration avec les systèmes modernes de gestion des éléments d'Artwork (AMS).
Évaluation des partenaires
Avec les services gérés, vous devrez peut-être fournir des informations essentielles sur votre produit aux parties prenantes. Il est donc extrêmement important de bien connaître votre partenaire contractuel au préalable. Vous devez vous assurer que le partenaire possède l'expérience requise pour mener à bien le projet et qu'il a fait ses preuves par le passé.
En 2025, cela implique de vérifier si le partenaire dispose de compétences en matière d'étiquetage numérique, d'e-labelling (étiquetage électronique), de relecture par IA des éléments d'Artwork, de plateformes AMS centralisées et du respect des réglementations mondiales en matière d'étiquetage pharmaceutique.
Qualité de service
L'objectif premier de l'externalisation des éléments d'Artwork est d'obtenir un travail livré dans les délais tout en respectant les normes de qualité et de conformité. Si la qualité des éléments d'Artwork n'est pas à la hauteur, cela n'a aucun sens. Par conséquent, l'organisation doit rester vigilante à chaque étape du processus pour vérifier la qualité, non seulement en termes de résultats livrés, mais aussi quant aux pratiques mises en œuvre par le partenaire. De l'Artwork à l'étiquetage et au conditionnement, chaque processus doit être exempt d'erreurs et conforme aux SOP établies.
Aujourd'hui, les entreprises s'attendent également à ce que leurs partenaires en services gérés d'Artwork garantissent l'intégration de la veille réglementaire, le contrôle automatisé des versions, une documentation prête pour les audits, des choix de conditionnement alignés sur les critères ESG et une traçabilité complète dans la gestion du cycle de vie de l'étiquetage.
Des économies de coûts substantielles
Comme indiqué ci-dessus, la principale raison d'opter pour des services gérés est de réduire les coûts globaux. Il peut s'agir des coûts engagés pour la maintenance des outils et technologies ou pour l'adaptation des ressources humaines existantes. Le fabricant doit évaluer si le contrat lui apporte des technologies avancées pour rationaliser les procédures ou s'il offre simplement ce qu'il possède déjà. Si c'est le cas, confier le contrat n'a aucun intérêt et constituerait une charge supplémentaire.
Les modèles modernes de services gérés d'Artwork intègrent désormais des plateformes AMS basées sur le Cloud-based, des contrôles de qualité automatisés, une relecture assistée par IA, la gestion des actifs numériques et l'harmonisation mondiale des éléments d'Artwork, ce qui réduit considérablement les coûts d'exploitation à long terme.
Mise au point sur les activités cœur de métier
Parfois, en raison d'une charge de travail importante au sein de l'organisation, les compétences clés sont négligées. Toutefois, étant donné que les processus liés aux services gérés permettent d'économiser à la fois de la main-d'œuvre et du temps, l'organisation peut se concentrer sur son activité principale, à savoir l'innovation, ce qui constitue un avantage supplémentaire pour différencier son produit de manière compétitive sur le marché.
Grâce à des partenaires spécialisés qui gèrent les mises à jour de l'étiquetage, la Gestion du changement (Regulatory Change Management) et la conformité des emballages, les équipes internes peuvent se concentrer sur l'innovation, la R&D et l'expansion sur le marché sans être freinées par des goulots d'étranglement liés aux éléments d'Artwork.
Processus futurs simplifiés
Confier certains processus à des prestataires de services experts peut simplifier l'ensemble du cycle de vie du produit. Par exemple, lorsque les éléments d'Artwork sont confiés à un prestataire expert en services gérés, le rendu final peut être mieux préparé pour l'impression et le conditionnement futurs, avec des marges de fonds perdus (bleeds) parfaites et d'autres aspects de production maîtrisés. De cette façon, la productivité globale peut être accrue tout au long du cycle de vie du produit en matière de conformité.
Les partenaires avancés prennent désormais en charge la gestion End-to-End du cycle de vie de l'étiquetage, y compris la rédaction de contenu structuré, l'harmonisation mondiale des éléments d'Artwork, le déploiement de l'e-labelling et l'intégration avec les objectifs de durabilité de la chaîne d'approvisionnement, garantissant ainsi des processus de conditionnement en aval fluides et un minimum de retouches.
De plus, selon les tendances récentes, environ 80 % des fabricants sont disposés à opter pour des services gérés pour leurs processus d'Artwork, parmi lesquels 43 % récoltent déjà les fruits d'une collaboration avec une Contract Research Organization (CRO) dotée d'un studio de design de classe mondiale. Anticiper ces aspects peut faire gagner beaucoup de temps et d'argent. Restez informé. Restez en conformité.
En 2025, la transition vers les services gérés s'est accélérée, de nombreuses entreprises s'appuyant sur des plateformes d'Artwork mondiales centralisées, des opérations réglementaires numériques (RegOps) et un contrôle qualité (QC) des éléments d'Artwork assisté par IA pour obtenir des délais d'exécution plus rapides et réduire les risques de non-conformité.
