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Le renforcement des équipes en affaires réglementaires est un modèle de dotation en personnel éprouvé et fiable qui intègre les bons talents au bon endroit et au moment opportun dans le plan de main-d'œuvre flexible de l'organisation des sciences de la vie.
Il vise à renforcer temporairement l'équipe interne avec des ressources expertes de manière flexible et économique afin de répondre aux besoins spécifiques en personnel dans le domaine réglementaire et de résoudre les problèmes complexes liés aux délais de projets urgents et aux pénuries de compétences critiques.
En cette période d'incertitude de marché sans précédent, marquée par des gels des embauches et des licenciements dans les entreprises, les organisations des sciences de la vie doivent faire preuve de plus de flexibilité et d'agilité que jamais pour s'adapter à l'évolution de la dynamique du marché et des besoins en ressources.
À cette fin, l'évaluation de « modèles de dotation flexibles pour la gestion des talents », la composition du personnel variant selon les besoins spécifiques, devient nécessaire. Elle doit répondre aux besoins en personnel à long et à court terme et fournir un cadre stratégique pour l'ajout et le retrait de personnel de manière efficace, opportune et rentable.
Le renforcement des effectifs a prouvé son importance au fil des ans, et il existe de nombreuses manières d'en tirer parti, ainsi que de nombreux avantages.
Avantages de l'externalisation du personnel en affaires réglementaires (RA)
Modèles de dotation en personnel RA pour les sciences de la vie
Modèle de prestataire de services fonctionnels (FSP)
Dans ce type de modèle de dotation, les entreprises pharmaceutiques disposent d'une grande souplesse pour choisir leur personnel en fonction de leurs besoins. Si une entreprise recherche du personnel à temps plein pour un projet, elle peut opter pour un contrat à temps plein jusqu'à l'achèvement des travaux. En revanche, si elle a besoin d'un soutien partiel pour une tâche spécifique, elle peut choisir un contrat partiel. Ce modèle offre à l'organisation la flexibilité de sélectionner les services à externaliser auprès d'un partenaire FSP en fonction de son domaine d'expertise. Par conséquent, les entreprises peuvent sous-traiter soit l'ensemble des tâches liées aux affaires réglementaires (telles que les soumissions, la pharmacovigilance, la gestion et le suivi auprès des autorités de santé), soit seulement quelques tâches spécifiques, comme la validation et la rédaction de SOP.
Types de modèles FSP :
- Modèle de dotation en personnel basé sur l'Équivalent Temps Plein (ETP) : il s'agit d'une stratégie d'analyse des effectifs globale qui permet aux entreprises pharmaceutiques de s'entourer de collaborateurs hautement qualifiés dotés d'une expertise réglementaire. Ce modèle prend en compte le nombre d'heures de travail nécessaires pour mener à bien un projet plutôt que le nombre de salariés mobilisés. Grâce à cette approche, les experts peuvent faire valoir leurs compétences à travers le monde et dans différents fuseaux horaires. Ce type de dotation est particulièrement utile pour répondre à un besoin de personnel à court ou moyen terme dans le cadre de projets soumis à des impératifs de calendrier.
- Modèle à prix fixe : dans ce modèle de dotation, le budget du contrat est convenu à l'avance, indépendamment du temps passé et des dépenses engagées. L'organisation connaît ainsi le coût total nécessaire pour exécuter l'ensemble des tâches confiées aux salariés. Cette formule permet également aux structures de maîtriser leurs coûts et leurs risques, le prestataire s'engageant dès lors à mener le contrat à son terme.
| Avantages | Inconvénients |
| Un contrat unique peut couvrir plusieurs projets pour l'entreprise. | Charge de gestion du personnel pour l'organisation, l'expansion de l'équipe nécessitant un suivi et un encadrement. |
| Améliore la transparence administrative et réduit les coûts associés. | Il existe un risque de problèmes de transition de processus si plusieurs FSPs interviennent sur diverses exigences en matière de RA. |
Modèle d'externalisation globale des services (FSO)
Dans ce type de modèle de dotation, les organisations pharmaceutiques externalisent généralement la majeure partie des tâches de recherche ou l'intégralité des travaux de recherche auprès d'experts en RA. Les contrats sont davantage basés sur les unités que sur les ETP (équivalents temps plein) dans le cadre du FSO. Dans ce modèle, les organisations confient l'entière responsabilité aux partenaires de dotation dans le cadre de relations privilégiées avec le fournisseur. Les entreprises externalisent ainsi l'intégralité du processus de développement des médicaments à un prestataire de services complets.
Type de modèle FSO :
- Modèle de dotation basé sur les unités : dans ce modèle, les organisations rémunèrent des unités de travail livrées par le personnel. Il est employé lorsque le volume de travail ou de tâches fluctue sur une période déterminée. Le nombre d'heures par unité et le volume de travail sont prévisibles, clairement définis et maîtrisés. Les ressources sont mesurées et utilisées avec soin dans le cadre de ce modèle.
| Avantages | Inconvénients |
| Réduit la charge de gestion de l'organisation puisque l'intégralité du travail est externalisée en une seule fois. | Les contrats par projet peuvent nuire à l'efficacité, le personnel n'étant parfois pas disposé à accepter des prestations supplémentaires. |
| Les effectifs nécessitent des ajustements constants, et l'organisation dispose de la flexibilité requise pour intégrer du personnel supplémentaire afin de répondre aux besoins de l'activité. | L'organisation n'exerce aucun contrôle sur le personnel dans la mesure où celui-ci est externalisé, et le responsable interne peut ne pas avoir connaissance des spécialités des salariés. |
L'adoption d'un modèle de renforcement des équipes favorise la flexibilité, le contrôle et la rentabilité au sein de votre structure. Que vous recherchiez des experts réglementaires pour accompagner votre activité ou que vous souhaitez renforcer les compétences de votre équipe RA actuelle, nous disposons d'une portée mondiale et d'une expertise réglementaire pour répondre à vos exigences, combler vos lacunes en matière de compétences et mener à bien vos projets. Contactez Freyr.
