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La pandémie de COVID-19 a nécessité une étude approfondie de la réglementation relative aux équipements de protection individuelle (PPE). En fonction de l'utilisation thérapeutique des PPE (masques faciaux, gants et blouses), la TGA a élaboré des directives spécifiques destinées aux fabricants, aux consommateurs et aux professionnels de santé.
Selon leur utilisation thérapeutique, certains PPE doivent figurer dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant leur commercialisation. Tous les PPE destinés à un usage thérapeutique et clinique doivent répondre à la définition d'un dispositif médical ainsi qu'aux exigences réglementaires définies par la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989), le règlement sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002 et le règlement sur les produits thérapeutiques de 1990. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux procédures d'évaluation de la conformité avant leur fabrication. La fourniture de ces dispositifs et de ces PPE pendant la pandémie de COVID-19 doit respecter les normes suivantes :
- l'utilisation prévue du dispositif
- l'environnement dans lequel il doit être utilisé
- utilisateurs du dispositif
Les directives clés sur les PPE se concentrent sur les critères de sélection, d'entretien, d'utilisation, de maintenance, de performance, d'évaluation des risques, de contrôle, ainsi que sur les tests de pénétration et de perméation (détermination de la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection contre la perméation de produits chimiques, microbes, liquides et gaz) pour diverses applications médicales telles que :
- La protection respiratoire (masques faciaux partiels et intégraux, appareils respiratoires)
- Les masques chirurgicaux (masques faciaux à usage unique, masques utilitaires, respirateur N95)
- Les vêtements chirurgicaux (champs opératoires, blouses de bloc, tenues de bloc, essuie-mains, champs de table)
- Les gants chirurgicaux (gants chirurgicaux et d'examen médical en caoutchouc à usage unique)
- Les protections pour les yeux et le visage (lunettes de protection et visières)
Pour faire face à la pandémie de COVID-19 en toute conformité, les fabricants de PPE doivent veiller à respecter toutes les normes applicables en Australie. S'adapter de manière proactive aux réglementations ou normes proposées facilitera l'entrée sur le marché des PPE en Australie en cette période critique. Choisissez la bonne voie réglementaire. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
