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L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) est l'autorité réglementaire / l'autorité sanitaire du gouvernement turc. Elle fait office d'autorité de réglementation pour les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits de santé, les produits de soins personnels et les cosmétiques en Turquie. Récemment, la TMMDA a publié un document d'orientation consacré au retrait et au rappel des dispositifs généraux et de diagnostic in vitro. Ce document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables et des recommandations à suivre par les fabricants, les établissements de santé et les autres parties participant aux activités liées aux dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité et leur efficacité.
Pour se conformer aux exigences réglementaires, la TMMDA définit un ensemble de responsabilités incombant aux différents intervenants des activités liées aux dispositifs médicaux en matière de retraits et de rappels.
Responsabilités des opérateurs économiques et des autres parties
- Garantir l'efficacité du processus de retrait et procéder à des retraits volontaires afin de protéger la santé publique et la sécurité des patients.
- Élaborer et exécuter un plan de retrait et informer la TMMDA si un retrait est initié par cette dernière.
- Informer la TMMDA si un dispositif concerné a été mis sur le marché de l'Union européenne (UE). En outre, l'organisme responsable de la certification du dispositif médical concerné doit être informé des risques associés.
- Fournir l'ensemble des informations et des documents relatifs aux dispositifs concernés et aux mesures prises lors d'un retrait, à la demande de la TMMDA.
- S'acquitter de toutes les obligations liées à la surveillance après commercialisation, telles que l'élaboration, la mise en œuvre et l'exécution des procédures appropriées.
Si un retrait a débuté et que l'opérateur économique intervient dans le stockage, la distribution, la vente et l'utilisation des dispositifs médicaux, ses responsabilités incluent :
- Cesser les services (la commercialisation) et l'utilisation des dispositifs retirés et engager immédiatement les actions nécessaires.
- Prendre contact avec les lieux où les dispositifs retirés ont été distribués.
- Conserver tous les registres relatifs au retrait et les mettre à disposition sur demande de l'autorité.
- Transmettre le dispositif retiré à l'étape suivante de la chaîne d'approvisionnement afin d'amorcer la procédure de retour et remplir le formulaire de réponse conformément à la notification de retrait du marché / au rappel de produit.
Responsabilités des établissements de santé
- Informer l'autorité de réglementation, les autres parties et les organismes de certification des décisions de retrait, en cas de dispositif à haut risque.
- Anoncer les mesures de retrait et de rappel de manière appropriée, au-delà des publications et annonces sur le site Web.
- Effectuer des évaluations continues des risques afin de s'assurer que les risques présentés par le dispositif se situent à un niveau acceptable.
- Surveiller la bonne exécution et l'efficacité réelle des retraits et des rappels initiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés.
- Documenter les procédures, tenir des registres et fournir les documents nécessaires lorsque l'autorité en fait la demande.
La TMMDA décrit également les méthodes possibles pour classer les non-conformités associées aux dispositifs médicaux. Les non-conformités peuvent être réparties dans les trois (3) classes suivantes :
- Première classe : non-conformités qui présentent des risques graves liés au dispositif en question et qui peuvent entraîner une détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé des patients ou constituer une menace sérieuse pour la santé publique.
- Deuxième classe : non-conformités liées aux dispositifs qui provoquent ou risquent de provoquer une détérioration temporaire et guérissable de la santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne.
- Troisième classe : non-conformités qui contreviennent aux dispositions des réglementations techniques autres que celles relatives à la sécurité des produits.
La classification ci-dessus aura un impact sur l'approche adoptée en matière de retraits et de rappels selon les deux (2) modalités suivantes :
- Les retraits et les rappels s'appliquent aux non-conformités de première classe.
- Le retrait du marché s'applique aux non-conformités de deuxième et troisième classes.
Conformément au document d'orientation, le processus de retrait et de rappel comprend les étapes suivantes :
- Si le dispositif ne respecte pas les exigences réglementaires, la TMMDA prendra les mesures nécessaires pour engager un retrait et un rappel, en fonction de la classe de non-conformité et des risques associés au dispositif.
- La TMMDA annoncera la décision de retrait et de rappel sur son site Web officiel ou la communiquera aux parties concernées.
- Les parties concernées doivent soumettre un projet de plan, ainsi que la notification pour examen par l'autorité, dans un délai de dix (10) jours à compter de la date d'émission de la notification.
- La TMMDA examinera les projets et fera part de ses commentaires. Elle pourra suggérer des modifications au plan ou à la notification.
- Une fois que la TMMDA aura approuvé le plan de retrait et de rappel ainsi que la notification, la partie responsable du dispositif médical devra lancer le ou les processus correspondants et veiller à ce que le dispositif concerné soit retiré du marché dans les plus brefs délais.
Conclusion
En conclusion, le document d'orientation expose les exigences réglementaires spécifiques et les responsabilités des différentes parties impliquées dans les activités liées aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les retraits et les rappels. En outre, il met en évidence la classification des non-conformités et les points clés du processus de retrait et de rappel.
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