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L'évaluation clinique des dispositifs médicaux constitue l'une des étapes clés pour obtenir le marquage « Conformité Européenne » (CE), c'est-à-dire la certification de conformité européenne, sur le territoire de l'Union européenne (UE). L'évaluation clinique des dispositifs médicaux a pour objectif de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs, d'inciter les fabricants et les organismes notifiés (ON) à prendre des décisions fondées sur des données probantes, tout en les informant des activités de surveillance post-commercialisation (SPC).
Les fabricants sont tenus d'élaborer un rapport d'évaluation clinique (CER) sur la base du processus d'évaluation clinique ; ce rapport est ensuite mis à jour tout au long du cycle de vie du produit et soumis périodiquement à l'organisme notifié compétent, en fonction de la classification de risque du dispositif.
La toute première étape du processus d’évaluation clinique est le plan d’évaluation clinique (PEC). Le PEC fait partie de la documentation technique et est soumis lors de la demande initiale d’autorisation réglementaire. Il joue un rôle essentiel puisqu’il sert de cadre de référence pour le processus d’évaluation clinique et le rapport correspondant. Il fournit aux organismes notifiés (ON) une vue d’ensemble claire et détaillée de l’ensemble du processus, en termes de méthodologie, de collecte des données d’évaluation clinique, de sources de données, etc. L’article 61, paragraphe 12, et la partie A de l’annexe XIV du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 présentent une explication détaillée des exigences relatives au CEP. Un CEP doit inclure des informations sur les aspects suivants : -
- Définition des exigences générales en matière de sécurité et de performance (conformément à l’annexe I du règlement ( EU MDR ) 2017/745), qui nécessitent l’appui de données issues d’une évaluation clinique.
- Précision de l'usage prévu.
- Une grande clarté quant à la définition du groupe cible, avec des indications et des contre-indications précises.
- Description détaillée des bénéfices cliniques escomptés pour les patients.
- Méthodes d'évaluation des aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique.
- Indication de la manière dont il convient d'aborder le rapport risques-bénéfices lié à un composant spécifique.
- Plan de développement clinique, qui comprend des informations sur le protocole d'essai clinique ; cela permet d'reach r des conclusions sur la sécurité et les performances cliniques du dispositif ainsi que sur ses avantages cliniques.
- Analyse des exigences relatives au suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Tout comme le CER, le CEP doit également être mis à jour périodiquement ou chaque fois que cela s’avère nécessaire. Cela permet de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent intactes et conformes au règlement ( EU MDR ) 2017/745, même lorsque de nouvelles informations sont mises à disposition par le biais du système de surveillance post-commercialisation (PMS), d’études cliniques et d’autres sources. Ainsi, lors de la mise à jour du CEP pour les dispositifs déjà munis du marquage CE, certains aspects clés ne doivent pas être négligés, notamment :
- Toute modification apportée à la conception et aux fonctionnalités du dispositif, l'ajout de nouvelles utilisations prévues, d'allégations, d'équivalences, etc.
- Toute autre préoccupation clinique spécifique nécessitant une prise en charge.
- Mise à jour des activités liées au système de gestion des performances (PMS) en fonction des nouvelles données cliniques disponibles concernant le dispositif faisant l'objet de l'évaluation et/ou un dispositif équivalent, des nouvelles informations relatives aux préoccupations ou aux risques, aux performances, aux avantages et aux allégations.
D'une part, l'élaboration d'un CEP peut s'avérer une tâche ardue, tandis que, d'autre part, celui-ci joue un rôle essentiel dans l'ensemble du processus d'autorisation réglementaire au sein de l'Union européenne. Il est extrêmement important de surveiller de près les informations figurant dans le CEP, ce qui nécessite donc des connaissances et une expertise spécifiques en matière de réglementation.
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