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En matière de soumission de dossiers pour l'enregistrement de médicaments, chaque pays possède ses propres exigences réglementaires en matière de données, qui doivent être présentées selon des formats et des modèles définis. De même, les soumissions de dossiers destinées au marché sud-africain doivent respecter un format spécifique. Depuis juin 2016, la réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud impose que les dossiers soient soumis au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Cela fait un an que nous avons rédigé un article sur le projet d'obligation concernant la conversion du Document technique commun (CTD) au format sud-africain (ZA CTD). La date limite étant dépassée, les professionnels de la réglementation doivent désormais veiller à réaligner leurs activités de soumission de dossiers en Afrique du Sud sur le format ZA CTD.
Le format présente de fortes similitudes avec celui du dossier ICH CTD et est également identique au formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1). En plus d'être chronophage lors du processus de conversion, le ZA CTD exige une approche rigoureuse de la part des professionnels de la réglementation, impliquant cinq modules et de nombreuses sous-sections numérotées.
Module 1 : Informations administratives
Module 2 : Résumés des données techniques communes
Module 3 : Qualité
Module 4 : Rapports d'études non cliniques
Module 5 : Rapports d'études cliniques
Visant à harmoniser le contenu des dossiers, la soumission au format ZA CTD peut représenter un défi pour les entreprises. Freyr collabore actuellement avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques mondiales et de santé grand public pour les aider à planifier et à exécuter la conversion au format CTD pour leurs enregistrements de produits existants et nouveaux en Afrique du Sud, leur permettant ainsi de respecter les exigences du MCC. Pour certaines de ces entreprises mondiales, la conversion au format CTD est un processus chronophage et une lourde responsabilité qui nécessite une planification et une exécution minutieuses compte tenu de leur portefeuille de produits croissant sur le marché africain.
