Soumission 510(k)

Pour commercialiser un dispositif médical en s'appuyant sur des dispositifs déjà commercialisés légalement aux USA, il est obligatoire de soumettre une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) (Premarket Notification) à la FDA, afin de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif, à l'égal du dispositif équivalent, pour l'obtention d'une approbation de dispositif médical par la FDA. Le processus de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) concerne principalement les dispositifs médicaux de classe II ainsi que certains dispositifs médicaux de classe I et de classe III. 

Qui doit soumettre une notification préalable à la commercialisation 510(k) ?

Il est requis pour les fabricants nationaux, les fabricants / exportateurs étrangers ou les agents US des fabricants / exportateurs étrangers et les développeurs de spécifications, lors de l'introduction d'un Dispositif Médical sur le marché US. Les reconditionneurs ou réétiqueteurs, qui apportent des modifications à l'étiquetage ou dont les opérations affectent significativement le dispositif, doivent également soumettre une notification préalable à la mise sur le marché 510(k).

Types de demandes 510(k)

Il existe 3 types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la FDA pour l'évaluation et l'approbation d'un dispositif.

• 510(k) traditionnel – Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) traditionnel pour tout dispositif 510(k) d'origine ou pour une modification apportée à un dispositif précédemment autorisé au titre de la 510(k).
• 510(k) spécial - Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) spécial lorsqu'un dispositif ayant reçu l'autorisation 510(k) a été modifié après la notification, à condition que cette modification n'affecte pas l'utilisation prévue et n'altère pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
• 510(k) abrégé- Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation sur les dispositifs sont disponibles et qu'un contrôle spécial est établi pour le dispositif.

Outre ces approches, la FDA propose également un programme pilote d'évaluation de la qualité des dossiers 510(k) (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA, testée sur une liste sélective de types de dispositifs, principalement des dispositifs à risque modéré.

Pour aider les fabricants à respecter les exigences de soumission 510(k) et à obtenir l'approbation de leur dispositif médical 510(k), Freyr offre un accompagnement pour la compilation des informations du dispositif destinées à la soumission via une plateforme de télésoumission, ainsi que l'assistance nécessaire pour examiner l'équivalence substantielle avec le dispositif de référence.