,Aperçu du dépôt 510(k)
Pour commercialiser un dispositif médical aux États-Unis, alors qu'il existe déjà des dispositifs commercialisés légalement sur ce marché, il est obligatoire de soumettre une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) à laFDA US , afin de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif, à l'instar du dispositif de référence, dans le cadre de la procédure d'autorisationFDA . La procédure de notification préalable à la mise sur le marché 510(k)concerne principalement les dispositifs médicaux de classe II et, dans une moindre mesure, certains dispositifs médicaux de classe I et de classe III.
Qui devrait soumettre une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) ?
Il est requis pour les fabricants nationaux, les fabricants / exportateurs étrangers ou les agents US des fabricants / exportateurs étrangers et les développeurs de spécifications, lors de l'introduction d'un Dispositif Médical sur le marché US. Les reconditionneurs ou réétiqueteurs, qui apportent des modifications à l'étiquetage ou dont les opérations affectent significativement le dispositif, doivent également soumettre une notification préalable à la mise sur le marché 510(k).
Types de demandes 510(k)
Il existe trois types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à laFDA US FDA l'évaluation etFDA l'autorisation d'un dispositif médical.
- 510(k) traditionnel – Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) traditionnel pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif précédemment autorisé en vertu du 510(k).
- 510(k) spécial - Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) spécial lorsqu'un dispositif ayant obtenu l'autorisation 510(k) a été modifié après la notification, si la modification n'affecte pas l'usage prévu ou ne modifie pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- 510(k) abrégé - Les fabricants peuvent soumettre un dossier 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation pour le dispositif sont disponibles et qu'un contrôle spécial est établi pour celui-ci.
Outre ces approches, FDA dispose FDA d'un programme pilote intitulé « Quality in 510(k) Review Program Pilot » (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative permettant de préparer une demande 510(k) via lelogiciel eSubmitterFDA, qui fait l'objet d'un projet pilote pour une liste restreinte de types de dispositifs, principalement ceux présentant un risque modéré.
Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission 510(k) et à l'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr apporte son soutien pour la compilation des informations sur le dispositif pour la soumission, via une plateforme de soumission électronique, ainsi qu'une assistance nécessaire pour l'examen de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence.
Expertise et avantages du dépôt 510(k)
- StratégieFDA globale auprès deFDA US
- Identification du dispositif de référence
- Établissement de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence
- Analyse des écarts en matière deFDA US
- Compilation des 21 sections du dossier technique 510(k).
- Publication et création d'eCopy
- Validation et soumission de l'eCopy
- Services de liaison pour l'approbation des dispositifs
- Traitement de la réponse RTA et des lacunes.
- Services de consultation pour remédier aux lacunes
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS
- Nous avons géré de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées.
- Équipe d'experts spécialisée dans la constitution des dossiers 510(k) conformément aux exigences de la notificationFDA (510(k))FDA US
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes 510(k).
- Conseils pour choisir le type de demande 510(k) approprié, conformément aux exigences deFDA US en matière de soumissionFDA (k) pour ce dispositif
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour avec lesFDA modifications apportées parFDA US