,Services spécialisés de dépôt de demandes « FDA
Depuis plus de dix ans, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de dépôt FDA . Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans l'analyse de votre demande de classification FDA et vous accompagne tout au long du processus de classification De Novo afin d'obtenir FDA pour les dispositifs médicaux innovants. Grâce à notre connaissance approfondie du paysage réglementaire, nous vous garantissons un dépôt de dossier De Novo sans heurts, maximisant ainsi vos chances d'obtenir une classification favorable pour votre dispositif.
Services simplifiés de dépôt de demandes FDA Novo » auprès de FDA
Nos services optimisés de dépôt de dossier FDA Novo » FDA sont conçus pour simplifier le processus complexe de classification des dispositifs médicaux innovants. Nous vous offrons un accompagnement complet, en vous guidant à chaque étape de la procédure de dépôt. Grâce à notre connaissance approfondie de la FDA et des exigences FDA , nous veillons à ce que votre dossier réponde à tous les critères nécessaires pour garantir le succès de votre demande de classification « De Novo ».
Conseils d'experts sur la classification FDA Novo » de FDA
L'obtention de la classification FDA Novo FDA constitue une étape cruciale pour les dispositifs médicaux innovants. Notre équipe d'experts en réglementation est spécialisée dans l'accompagnement du processus de classification « De Novo ». Nous vous aidons à préparer la documentation nécessaire, à mener des essais approfondis sur vos dispositifs et à vous y retrouver parmi les exigences réglementaires. En tant que partenaire de confiance en matière de réglementation depuis une décennie, nous vous accompagnons et vous guidons à travers les subtilités de la classification FDA Novo FDA .
Assistance complète pour les soumissions De Novo
Nous proposons un accompagnement complet pour vos demandes De Novo afin de simplifier vos démarches. Notre équipe d'experts en réglementation vous aidera à rassembler les documents requis, à réaliser des évaluations des risques et à préparer un dossier complet conforme aux FDA . Nous veillons à ce que votre dossier soit complet, exact et conforme à la procédure réglementaire De Novo.
Gérer le processus de classification De Novo
La procédure de classification « De Novo » peut s'avérer complexe, mais grâce à nos conseils, vous pourrez la mener à bien en toute confiance. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise parfaitement la procédure réglementaire « De Novo » et vous apportera le soutien nécessaire à chaque étape. Nous vous aidons à comprendre les attentes FDA, vous accompagnons pour répondre à toutes vos questions ou préoccupations, et veillons à ce que votre dossier soit conforme à la FDA .
Redevances des utilisateurs MDUFA
Exercice financier | Durée | Frais standard | Frais pour petites entreprises* |
|---|---|---|---|
Exercice 2023 | Du 1er octobre 2022 au 30 septembre 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Dossier de demande « FDA
- Enregistrement De-Novo End-to-End
- Demande de réunion de pré-soumission / Q-soumission
- Évaluation et identification des contrôles spéciaux applicables
- Détermination risques-bénéfices
- Compilation du dossier de soumission De-Novo.
- Publication et création d'e-copy pour les demandes de pré-soumission et De Novo
- Services de liaison
