Présentation du client.
Un fabricant de dispositifs médicaux spécialisé dans les solutions de soins urinaires par cathéter développe des technologies innovantes visant à renforcer la sécurité des patients et à améliorer les performances des cathéters. Le portefeuille de l’entreprise comprend un dispositif de cathéter novateur et breveté, conçu pour des applications spécialisées en matière de soins urinaires. Évoluant dans un segment de marché où les enjeux cliniques sont particulièrement sensibles, le client s’attache à optimiser les performances des cathéters, à renforcer la sécurité des patients et à répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine des soins urinaires grâce à une innovation produit continue.
Contexte
Le dispositif de cathéter du client était nouveau sur le marché ; il existait peu de publications à son sujet et aucun dispositif équivalent ou similaire n'était disponible à des fins de comparaison. Cela a compliqué la validation des données cliniques en vue de son entrée sur le marché européen.
Après avoir transmis le dossier clinique, le client a reçu des commentaires de l'organisme notifié lui demandant de fournir des preuves cliniques plus solides, une justification scientifique plus claire et une meilleure traçabilité dans l'ensemble du dossier de réponse.
Services inclus dans le périmètre
Assistance pour la réponse aux observations des organismes notifiés
Évaluation des lacunes en matière de données cliniques
Justification des allégations cliniques
Recherche documentaire ciblée et identification des données probantes
Justification par des données cliniques
Aide à la rédaction du résumé d'une étude clinique
Soutien à la publication de données cliniques
Défi
Le client traitait les observations formulées par l'organisme notifié concernant un nouveau dispositif de cathéter, dont l'évaluation clinique ne s'appuyait que sur des données limitées.
L'absence d'équivalent direct ou de dispositif similaire a limité le recours à des données comparatives et a rendu difficile le suivi d'une démarche standard de justification fondée sur la littérature scientifique.
Les données cliniques disponibles devaient être soigneusement mises en avant afin d'étayer les allégations relatives au dispositif, de renforcer la justification scientifique et d'améliorer la traçabilité dans l'ensemble du dossier de réponse.
La réponse devait également établir un lien entre les conclusions issues de la littérature, les informations issues des essais cliniques, les données issues des enquêtes sur les produits et les allégations spécifiques aux dispositifs, et ce, de manière claire et conforme aux attentes de l'organisme notifié.
Solution
1
Freyr a examiné les commentaires de l'organisme notifié et a recensé les principales lacunes en matière de preuves, les faiblesses de la documentation ainsi que les domaines nécessitant une justification scientifique plus solide.
2
Une recherche bibliographique ciblée a été menée afin d'identifier les données cliniques et scientifiques pertinentes concernant ce nouveau dispositif de cathéter. Malgré le peu de données disponibles, des sources bibliographiques ciblées ont été identifiées pour étayer l'exposé des données cliniques.
3
La synthèse des essais cliniques s'est appuyée sur l'examen de l'état d'avancement des études, la recommandation de leur arrêt lorsque le recrutement des patients n'avait pas abouti, ainsi que la préparation d'une justification appropriée en vue de la communication au comité d'éthique et de la publication des résultats.
4
Le scénario reposant sur des données limitées a été transformé en un dossier de réponse plus structuré et prêt à être examiné, grâce à un accompagnement dans la réalisation d'enquêtes, à la mise en valeur des données cliniques, à la documentation relative aux publications et au renforcement global du dossier de données cliniques.
Impact
Freyr a contribué à transformer une contestation fondée sur des éléments de preuve limités en un dossier de réponse structuré et étayé par des preuves destiné à l'organisme notifié, caractérisé par une justification plus solide, une traçabilité plus claire et une meilleure préparation de la documentation.
Amélioration de la clarté des données cliniques concernant un nouveau dispositif à cathéter pour lequel les publications disponibles sont peu nombreuses.
A renforcé le fondement scientifique malgré l'absence d'un dispositif équivalent direct.
Une traçabilité améliorée entre les observations des organismes notifiés, les conclusions issues de la littérature, les données cliniques, les contributions issues des enquêtes sur les produits, les allégations relatives aux dispositifs et les justifications à l'appui.
Amélioration de la capacité de réaction grâce à une structure des données factuelles plus claire et mieux adaptée à l'examen.
Nous avons consolidé le dossier de données cliniques en y ajoutant le résumé des essais cliniques et la documentation relative aux publications.
Aucune autre observation de l'organisme notifié n'a été reçue après la nouvelle soumission.
