Plan d'évaluation clinique (PEC)

Les exigences essentielles à prendre en compte avant de planifier une évaluation clinique ou lors de l'élaboration de la stratégie d'évaluation clinique, sur la base desquelles les fondements du plan d'évaluation EU MDR peuvent être établis.

• Identification des exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I (Exigences générales de sécurité et de performance) du RDM, qui doivent être étayées par des données cliniques.
• Utilisation prévue du dispositif clairement définie.
• Spécification précise des groupes d'utilisateurs cibles, y compris les indications et contre-indications explicites.
• Compte rendu détaillé des bénéfices cliniques attendus, accompagné de paramètres de résultats cliniques spécifiques et pertinents.
• Définition de méthodologies pour évaluer les aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique, avec une référence explicite aux risques résiduels et aux effets secondaires potentiels.
• Plan indicatif et description des paramètres d'évaluation de l'équilibre bénéfice-risque, compte tenu des normes médicales contemporaines.
• Inclusion de stratégies pour aborder les considérations bénéfice-risque.
• Inclusion d'une feuille de route de développement clinique qui décrit la progression depuis l'investigation exploratoire initiale jusqu'aux investigations de confirmation ultérieures et au suivi clinique post-commercialisation, avec des jalons et des critères potentiels pour l'avancement de chaque phase.
• Une description détaillée des bénéfices cliniques escomptés pour les patients, étayée par des paramètres de résultats cliniques pertinents et précis

Le modèle de plan d'évaluation clinique de l'EU MDR

Le contenu du cadre du plan d'évaluation clinique EU MDR défini dans l'annexe XIV, partie A du MDR, est le suivant :

• Aperçu du dispositif : Présenter une description complète du dispositif médical, détaillant son objectif, ses utilisations approuvées, ses limitations et sa catégorie de risque.
• Destination prévue : Clarifier la fonction prévue du dispositif, le groupe d'utilisateurs cibles, et mettre en évidence toute application spécifique nécessitant une attention particulière en matière de sécurité et de performance.
• Indication clinique : Définir l'application précise du dispositif dans le cadre du traitement, y compris le profil démographique de l'utilisateur, les précautions pertinentes, les contre-indications et la méthode d'utilisation.
• Allégations du fabricant : Décrivez les déclarations explicites du fabricant concernant les attributs de sécurité clinique et de performance du dispositif.
• Risques significatifs : Gérer les risques restants ayant des implications cliniques.
• État de l'art actuel : Couvrir les normes et recommandations pertinentes relatives aux connaissances médicales actuelles, explorer les options médicales alternatives pour le public cible et identifier les dispositifs similaires.
• Stratégie et analyse des données : Détailler les sources et les catégories de données à intégrer dans l'évaluation clinique, en soulignant les stratégies de génération de données prévues, avec un accent particulier sur les revues de littérature. Justifier l'adéquation des données.
• Plan de surveillance après commercialisation : Proposer une approche bien définie pour la compilation des informations de surveillance après commercialisation et de suivi clinique après commercialisation. Justifier toute décision de renoncer à ces exigences.

En intégrant ces éléments essentiels, le Plan d'Évaluation Clinique (PEC) assure une évaluation robuste et systématique des dispositifs médicaux, améliorant la sécurité des patients et facilitant la conformité réglementaire avec le Règlement sur les Dispositifs Médicaux dans l'Union européenne.

Freyr est un partenaire de confiance qui offre un soutien complet aux fabricants pour l'élaboration et la mise en œuvre de leurs Plans d'Évaluation Clinique (CEP). Freyr s'assure que les fabricants disposent de CEP bien conçus et scientifiquement solides qui répondent aux critères nécessaires à l'approbation et à la conformité des dispositifs. Grâce à l'expertise et aux conseils de Freyr, les fabricants peuvent naviguer dans les complexités de l'évaluation clinique et de la génération de preuves, obtenant ainsi des résultats réglementaires positifs pour leurs dispositifs médicaux.