Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) transforment la prestation des soins de santé, mais ils introduisent un niveau de complexité réglementaire, clinique et opérationnelle que les modèles de développement traditionnels ne sont pas conçus pour gérer.
Ce livre blanc présente un cadre de SDLC spécifiquement conçu pour les SaMD, qui s'aligne sur les attentes de la FDA, du règlement EU MDR et de l'IMDRF tout en favorisant la livraison de produits agiles et évolutifs.
Vous découvrirez comment :
- Concevoir des flux de développement conformes et axés sur les risques
- Gérer dès le départ l'intégration de l'intelligence artificielle et du machine learning (AI/ML), la cybersécurité et l'ergonomie
- Faire des retours après commercialisation et des cycles de mise à jour de véritables leviers stratégiques
- Réduire les inefficacités de développement et accélérer la mise sur le marché
Si vous pilotez des projets de SaMD, cette ressource offre la clarté et la structure nécessaires pour se développer de manière responsable et s'imposer à l'international.
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