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Les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) sont en train de transformer la prestation des soins de santé, mais ils introduisent un niveau de complexité réglementaire, clinique et opérationnelle que les modèles de développement traditionnels n'ont pas été conçus pour gérer.
Ce livre blanc présente un SDLC spécialement conçu pour SaMD , qui répond aux exigences de FDA, EU MDR et de l'IMDRF tout en permettant une mise sur le marché agile et évolutive des produits.
Vous découvrirez :
- Conception de processus de développement conformes et axés sur les risques
- GérerML etML , la cybersécurité et l'ergonomie dès le début
- Considérer les retours d'expérience post-commercialisation et les cycles de mise à jour comme des atouts stratégiques
- Réduire les inefficacités en matière de développement et accélérer la mise sur le marché
Si vous menez SaMD , cette ressource vous apporte la clarté et la structure nécessaires pour vous développer de manière responsable et être compétitif à l'échelle mondiale.
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