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Le marché des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) devrait connaître une croissance fulgurante, passant de 3,81 milliards de dollars en 2025 à plus de 19,58 milliards de dollars d'ici 2030. Cependant, la longueur des procédures d'examen réglementaire (12 à 24 mois aux US dans l'Union européenne) freine l'innovation.
Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) propose une solution : un cadre normalisé de classification des risques en deux dimensions. Ce modèle met en corrélation les risques liés aux logiciels et leur impact clinique, en tenant compte de la criticité de la situation de soins et de l'importance des informations.
La mise en œuvre précoce de la classification des risques de l'IMDRF peut avoir pour effet :
- Taux de réussite de 23 % pour les autorisations multi-juridictionnelles.
- Réduction de 6 à 8 mois des délais d'approbation.
- 12 à 18 % d'économies.
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- Comment utiliser la matrice de l'IMDRF pour classer votre SaMD catégories I à IV).
- L'impact des récentes mises à jour telles que N81 et les bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (N88).
- Une feuille de route pour transformer la complexité réglementaire en avantage stratégique afin d'accélérer l'accès au marché.
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