Le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) devrait passer en trombe de 3,81 milliards de dollars en 2025 à plus de 19,58 milliards de dollars d'ici 2030. Cependant, les examens réglementaires de longue durée (de 12 à 24 mois aux US et dans l'UE) freinent l'innovation.
L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) propose une solution : un cadre de catégorisation des risques normalisé et bidimensionnel. Ce modèle associe le risque logiciel à l'impact clinique, en tenant compte de la criticité de la situation de santé et de l'importance de l'information.
La mise en œuvre précoce de la catégorisation des risques de l'IMDRF peut permettre d'obtenir :
- Un taux de réussite de 23 % pour les approbations multijuridictionnelles.
- Une réduction de 6 à 8 mois des délais d'approbation.
- 12 à 18 % d'économies sur les coûts.
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- Comment utiliser la matrice de l'IMDRF pour classer votre SaMD (catégories I à IV).
- L'impact des récentes mises à jour telles que N81 et les bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (N88).
- Une feuille de route pour transformer la complexité réglementaire en avantage stratégique afin d'accélérer l'accès au marché.
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