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Les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) redéfinissent l'avenir des soins de santé en proposant des solutions intelligentes et fondées sur les données pour diagnostiquer, surveiller et traiter les pathologies. Cependant, leur nature dynamique et en constante évolution pose d'importants défis réglementaires dans toutes les juridictions. Qu'il s'agisse des classifications fondées sur les risques ou des exigences en matière de documentation, les marchés mondiaux abordent SaMD , ce qui rend indispensable une stratégie réglementaire harmonisée pour une commercialisation réussie.
Ce livre blanc constitue une feuille de route stratégique destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, aux professionnels des affaires réglementaires et aux équipes produit qui souhaitent clarifier et harmoniser leur parcours SaMD mondial en matière SaMD . Il présente les principales attentes réglementaires, les critères de classification, les exigences en matière de documentation et les stratégies de dépôt pour cinq marchés majeurs : les États-Unis, l'Union européenne, le Canada, le Japon et l'Australie. En outre, il met en avant les nouvelles tendances, les efforts d'harmonisation et les meilleures pratiques en matière de conformité afin de faciliter l'entrée sur les marchés mondiaux.
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