Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) redessine l'avenir des soins de santé en proposant des solutions intelligentes fondées sur les données pour diagnostiquer, surveiller et traiter les affections médicales. Cependant, sa nature dynamique et en évolution rapide pose des défis réglementaires importants d'une juridiction à l'autre. Des classifications fondées sur les risques aux exigences en matière de documentation, les marchés mondiaux abordent les SaMD différemment, ce qui rend une stratégie réglementaire harmonisée essentielle pour une commercialisation réussie.
Ce livre blanc sert de feuille de route stratégique pour les fabricants de dispositifs médicaux, les professionnels des affaires réglementaires et les équipes de produits qui recherchent la clarté et l'harmonisation dans leur parcours réglementaire mondial pour les SaMD. Il présente les principales attentes réglementaires, les critères de classification, les mandats de documentation et les stratégies de soumission sur cinq grands marchés : les États-Unis, l'Union européenne, le Canada, le Japon et l'Australie. En outre, il met en lumière les tendances émergentes, les efforts d'harmonisation et les meilleures pratiques de conformité afin de rationaliser l'accès au marché mondial.
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