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Der in den USA ansässige Kunde ist ein Auftragsforschungsinstitut und ein Dienstleistungsunternehmen für Genomdiagnostik, das sich auf genomgesteuerte Medizin spezialisiert hat. Er wandte sich an Freyr für regulatorische Strategie- und Einreichungsdienstleistungen. Was ist Abschnitt 513 (g)? Wie hat Freyr die Klasse des NGS-basierten Produkts identifiziert?
Lesen Sie den Fall gründlich durch, um ein besseres Verständnis der NGS-basierten Klassifizierung von Medizinprodukten zu erhalten.
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