Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR

Der Leistungsbewertungsbericht (PER) ist ein wichtiger Bestandteil der Leistungsbewertung, der die Konformität mit wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistungskriterien gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) der Europäischen Union nachweist. Freyr bietet spezialisiertes Fachwissen bei der Erstellung konformer PERs und unterstützt IVD-Hersteller dabei, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR – Überblick

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ist für IVD-Hersteller, die den europäischen Markt betreten, unerlässlich. Die neue Europäische IVD-Verordnung (EU IVDR) 2017/746 weist Hersteller ausdrücklich an, eine Leistungsbewertung von IVD durchzuführen und den Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR einzureichen.

Vereinbaren Sie ein Treffen mit unseren PER-Experten

Der PER gemäß EU IVDR ist ein wesentlicher Bestandteil der gesamten technischen Dokumentation. Ziel der Leistungsbewertung ist es, klinische Nachweise zu erbringen, die den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck unterstützen. Gemäß Artikel 56 (Absatz 3) der IVDR muss ein Leistungsbewertungsplan IVDR Folgendes nachweisen:

  • Wissenschaftliche Validität
  • Analytische Leistung
  • Klinische Leistung

Im Leistungsbewertungsbericht (PER) muss der Hersteller ausreichende klinische Nachweise erbringen, die den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts in der medizinischen Praxis unterstützen. Diese Nachweise müssen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden, um die klinische Bewertung von IVD zu unterstützen.

Für eine erfolgreiche IVDR-Konformität müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika während des gesamten Leistungsbewertungsprozesses wachsam sein. Dieser Prozess umfasst die Planung, Sammlung und Bewertung der klinischen Nachweisdaten sowie die Erstellung und Einreichung des Leistungsbewertungsberichts (PER) als Teil der technischen IVDR-Dokumentation.

Um sicherzustellen, dass Hersteller von IVD die technischen Dokumentationsanforderungen der IVDR erfüllen, führt Freyr eine systematische Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur durch und entwickelt einen Leistungsbewertungsplan zusammen mit einem konformen Leistungsbewertungsbericht (PER).

Erhalten Sie Expertenrat zu Ihrer PER-Einreichung

Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR

  • Übergangsplan für die IVDR-Konformität.
  • Berichte zur wissenschaftlichen Validität basierend auf Literatur und/oder internen Daten.
  • Berichte zur klinischen Leistung basierend auf Literatur und/oder internen Daten.
  • Klinische Daten oder Leistungsbewertungsberichte gemäß IVDR.
  • Leistungsbewertungsplan.
  • Protokolle und Berichte zur Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
  • Protokolle und Berichte zur Marktüberwachung (PMSR).
  • Erstellung/Überarbeitung anderer Dokumente, wie z.B. Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung (IFU), Kurzanleitungen (QRI), Bedienungs-/Benutzerhandbuch usw.
  • Gesicherte IVDR-Konformität, IVD-Registrierung und CE-Kennzeichnung
  • Nachgewiesene Expertise für die technische Dokumentation gemäß IVDR.
  • Fundiertes regulatorisches Verständnis und Expertise in den wichtigsten Wirkungsbereichen der EU-IVDR.
  • Ein starkes, projektmanagementgesteuertes Liefermodell zur Gewährleistung der Termintreue
  • Hauseigene NB-Experten (Überprüfung des Berichts durch interaktive Prüfer der Benannten Stelle).
  • Fokussierte Teams mit übergreifender Expertise in spezifischen Wirkungsbereichen und Geräteklassen
  • Funktionsübergreifende Beiträge von Medizinprodukteexperten zur Einhaltung der Anforderungen.
  • Umfassendes Dienstleistungsspektrum in den Bereichen Compliance, Überprüfung und Planung.
  • Fundierte Expertise bei der Sicherstellung der Konsistenz von Ergebnissen (Zeit und Qualität).