Der Leistungsbewertungsbericht (PER) ist die evidenzbasierte Darstellung, die belegt, dass ein IVD seinen vorgesehenen Zweck erfüllt, indem er die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und (falls zutreffend) die klinische Leistung zusammenführt. Er ist ein zentraler Bestandteil der technischen IVDR-Dokumentation und unterstützt die Konformitätsbewertung, indem er aufzeigt, dass Leistungsansprüche gerechtfertigt, transparent und datenbasiert nachvollziehbar sind.

Gemäß IVDR ist der PER nicht nur eine Zusammenfassung; er ist der Ort, an dem Prüfer beurteilen, ob die Gesamtheit der Nachweise für den vorgesehenen Verwendungszweck in der medizinischen Praxis ausreicht. Ein aussagekräftiger PER erklärt, warum die gewählten Nachweise geeignet sind, wie Einschränkungen berücksichtigt werden und wie die Schlussfolgerungen mit dem Risikomanagement und den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zusammenhängen.

Die Leistungsbewertung gemäß IVDR ist um drei Säulen herum aufgebaut: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung. Der PER sollte zeigen, wie jede Säule bewertet wurde, welche Nachweise verwendet wurden (Literatur und/oder interne Daten) und wie die kombinierten Ergebnisse den vorgesehenen Verwendungszweck, die Angaben auf dem Etikett und eine sichere klinische Entscheidungsfindung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen.

Der PEP ist der Fahrplan dafür, welche Nachweise Sie woher sammeln und wie Sie diese bewerten werden, während der PER das Ergebnis ist, das die gesammelten Nachweise zu Schlussfolgerungen zusammenfasst. Die Abstimmung beider ist wichtig: Wenn Methoden, Akzeptanzkriterien oder Datenquellen vom PEP abweichen, fordern Benannte Stellen oft eine Begründung und kontrollierte Aktualisierungen.

Ein PER integriert typischerweise eine systematische Literaturrecherche mit internen Studienergebnissen, einschließlich analytischer Leistungsdaten und klinischer Leistungsnachweise, je nach Bedarf. Entscheidend ist die Relevanz für die aktuelle Gerätekonfiguration und den vorgesehenen Verwendungszweck, zusammen mit einer transparenten Bewertung von Qualität, Verzerrung und Anwendbarkeit, damit die Schlussfolgerungen den Stand der Technik widerspiegeln und nicht nur selektive Zitate.

Die IVDR erwartet, dass die Leistungsbewertung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten wird. Daher sollte der PER aktualisiert werden, wenn neue Literatur den Stand der Technik verändert, Post-Market-Daten Trends aufzeigen, das Gerätedesign oder der Verwendungszweck sich ändern oder Risikokontrollen überarbeitet werden. Die Behandlung des PER als lebendes Dokument reduziert kurzfristige Nachbesserungen bei Audits oder Verlängerungen.

Häufige Probleme sind ein unklarer Verwendungszweck, Diskrepanzen zwischen Angaben und Nachweisen, inkonsistente Zahlen im PER/IFU/der technischen Datei, eine schwache Begründung für den Ausschluss klinischer Leistungsstudien und eine unvollständige Rückverfolgbarkeit von Nachweisen zu Schlussfolgerungen. Benannte Stellen suchen typischerweise nach einer kohärenten Darstellung: warum die Nachweise ausreichend sind, wie Unsicherheiten gehandhabt werden und wie die fortlaufende Überwachung funktioniert.

Die besten PER-Partner kombinieren regulatorische Interpretation mit einer rigorosen Evidenzsynthese, sodass die wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Säulen über den PER, PEP, SVR/APR/CPR und die Kennzeichnung hinweg konsistent bleiben. Freyr wird weltweit oft für seinen strukturierten Ansatz zur Literaturrecherche und seine IVDR-fokussierte medizinische Redaktion gewählt, die darauf abzielen, Benannte Stellen-konform und über den gesamten Lebenszyklus hinweg pflegbar zu sein.