Übersicht zum Bericht über die klinische Leistung (CPR)

Die IVDR (2017/746) hat eine erhebliche Veränderung in der Leistungsbewertung mit sich gebracht, indem sie erhöhte Anforderungen und eine größere Strenge einführt. Anhang XIII Teil A beschreibt einen dreistufigen Leistungsbewertungsprozess, der Berichte zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zur klinischen Leistung umfasst. Diese sind alle fester Bestandteil der Bewertung vor dem Inverkehrbringen sowie der Bewertung des Lebenszyklusmanagements des Produkts.

Gemäß Artikel 2 der IVDR 2017/746 bezieht sich die klinische Leistung auf die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit bestimmten klinischen Bedingungen, physiologischen oder pathologischen Prozessen sowie dem vorgesehenen Anwender und der Zielpopulation übereinstimmen. Nach dem Nachweis der analytischen Leistung sind die Hersteller nun damit beauftragt, Studien zur klinischen Leistung zu planen. Diese Studien zielen darauf ab, Aspekte des IVD-Medizinprodukts zu validieren und zu etablieren, die nicht ausreichend durch analytische Leistungsdaten, vorhandene Literatur oder Erfahrungen aus routinemäßigen Diagnosetests abgedeckt werden können. Diese Veränderung unterstreicht die Bedeutung eines umfassenden Verständnisses der Produktleistung in realen klinischen Szenarien.

Anhang XIII besagt, dass der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts auf einer oder einer Kombination der folgenden Quellen beruhen sollte:

• Studien zur klinischen Leistung
• Wissenschaftliche, von Fachkollegen begutachtete Literatur
• Veröffentlichte Erfahrungen aus routinemäßigen Diagnosetests (wie in Anhang XIII angegeben).

Die klinische Leistung der IVD kann durch verschiedene anwendbare Aspekte wie diagnostische Sensitivität, Spezifität, Benutzerfreundlichkeit, Benutzeroberfläche, Odds Ratio, positive Likelihood Ratio, beabsichtigte(s) Anwendungsumgebung(en) usw. nachgewiesen werden. Es ist entscheidend, Aspekte der klinischen Leistung mit statistischer Signifikanz zu bewerten, einschließlich der Berücksichtigung von Konfidenzintervallen und einer Einschätzung, wie die Ergebnisse die Zuverlässigkeit des beabsichtigten Zwecks beeinflussen.

Der CPR wird auf der Grundlage der Studien zur klinischen Leistung erstellt, die gemäß Anhang XIII der EU-IVDR 2017/746 durchgeführt wurden. Artikel 2 der EU-IVDR 2017/746 definiert klinische Leistungsstudien wie folgt: „Klinische Leistung ist definiert als: die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand, einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind.“

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung und einem engagierten Team von Fachexperten hat Freyr ein robustes Modell entwickelt, um qualitativ hochwertige CPRs für komplexe Produkte zu liefern.