,Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase – Überblick
Maßschneiderung und Gestaltung effektiver nicht-klinischer Entwicklungsprogramme
Eine effektive Planung der regulatorischen Strategie ist ein wichtiger Aspekt jedes Entwicklungsprogramms. Die Planung und Gestaltung eines wissenschaftlich fundierten nicht-klinischen Entwicklungsplans, der auf die spezifischen Anforderungen des Projekts zugeschnitten ist, ist von größter Bedeutung für die erfolgreiche Einreichung von IND und weitere Entwicklungen, einschließlich der NDA-Einreichung. Unser Team von Toxikologen, das über langjährige Erfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung verfügt, hat zahlreiche kleine und mittelständische Pharma-/Biotech-Unternehmen in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung als strategischer Partner unterstützt. Die von unseren Experten vorgeschlagenen nicht-klinischen Entwicklungsprogramme und Strategien wurden von verschiedenen Behörden, einschließlich der US FDA, gut angenommen. Die Programme umfassten innovative kleine und große Moleküle sowie NDA-Einreichungen für neue Indikationen und alternative Verabreichungswege.
Planung und Gestaltung nicht-klinischer Proof-of-Concept (PoC)-Studien
Je nach Art des Projekts und des Therapiebereichs (zum Beispiel Entzündungen und Autoimmunerkrankungen, ZNS, Stoffwechsel, Wundmanagement einschließlich Infektionskrankheiten usw.) haben unsere Berater für Regulierungsfragen Kunden bei der Auswahl relevanter Tiermodelle zum Verständnis des nicht-klinischen Proof of Concept (PoC) unterstützt, einschließlich pharmakokinetischer Aspekte. Unsere Experten können bei der Planung und Gestaltung nicht-klinischer PoC-Studien helfen, die den spezifischen Programmanforderungen der Kunden entsprechen.
Planung und Gestaltung von Pharmakologie- und Toxikologiestudien in der frühen Forschungsphase
Die Planung wissenschaftlich fundierter und geeigneter Studien in der frühen Forschungsphase sowie klinischer Forschungsstudien, um die Auswahl besserer Kandidaten für die weitere Entwicklung zu ermöglichen, ist nicht nur wichtig für die Ressourcenschonung, sondern hilft auch, Zeit und unnötige Ausgaben für nicht-entwicklungsfähige Arzneimittelkandidaten zu sparen. Unsere Experten können bei der Auswahl der richtigen Kandidaten und einem geeigneten Entscheidungsprozess unterstützen. Studien in der frühen Forschungsphase, die darauf ausgelegt sind, spezifische Fragen mit minimalen Ressourcen und schneller Bearbeitungszeit zu beantworten, sind in diesem Prozess wichtig. Ebenso ist eine ordnungsgemäße wissenschaftliche Bewertung vorläufiger Ergebnisse in einem frühen Stadium für die Priorisierung der Entwicklung unerlässlich.
Strategische Unterstützung einschließlich der Gestaltung von regulatorischen (GLP) Toxikologiestudien für IND/BLA/NDA Einreichungen
Je nach den Anforderungen des Programms ist die Entscheidung über die wissenschaftlich geeigneteren und entscheidenden nicht-klinischen Studien für verschiedene regulatorische Einreichungen wie IND/BLA und NDA-Einreichungen von entscheidender Bedeutung. Eine sorgfältige Planung, Gestaltung und Durchführung der wichtigen Studien im anfänglichen oder frühen Entwicklungsstadium ist für pünktliche Einreichungen und Genehmigungen unerlässlich. Unsere Experten können mit ihrer umfassenden Erfahrung dabei helfen, die erforderlichen nicht-klinischen Studien zu identifizieren und bei der Gestaltung der Studien für regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Entwicklung von Strategie und Material für Pre-IND-Meetings und Briefing-Pakete
Die Erstellung des Pre-IND-Briefing-Dokuments ist der erste und wichtige Meilenstein im Entwicklungsprozess der regulatorischen Strategie. Es bietet die Möglichkeit, den Arzneimittelentwicklungsplan darzulegen und die Meinung/Bedenken der Behörden bereits zu Beginn einzuholen, um spätere regulatorische Probleme im Produktentwicklungsprozess zu vermeiden. Abhängig vom Programm ist die Erstellung eines umfassenden Briefing-Pakets und das Einholen von Klarheit oder das Stellen von Fragen/Anfragen in angemessener Weise vor dem Pre-IND-Meeting von entscheidender Bedeutung, um spätere Unklarheiten zu vermeiden. Unsere Regulatory-Experten mit unterschiedlichem Hintergrund (CMC, nicht-klinisch und klinisch) haben an zahlreichen Projekten gearbeitet und Briefing-Bücher, klinische Entwicklungspläne und Pre-IND-Meeting-Pakete für eine Vielzahl von Programmen entwickelt. Gelegentlich haben strategische Fragen mit fundiertem wissenschaftlichem Hintergrund, die von unseren Regulatory Affairs Beratern bereitgestellt wurden, Kunden dabei geholfen, Ausnahmegenehmigungen für bestimmte nicht-klinische und klinische Studien zu erhalten, wodurch Kosten und Entwicklungs-/Genehmigungszeiten eingespart werden konnten.
Evaluierung und Qualifizierung von CROs für die Durchführung von regulatorischen Toxikologiestudien
Die Identifizierung, Qualifizierung und Auswahl einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) für die Durchführung von GLP-Toxikologiestudien mit guter Erfahrung im hochwertigen Datenmanagement und wissenschaftlichen Fähigkeiten zur Durchführung nicht-klinischer Studien ist für jedes Entdeckungsprogramm entscheidend. Unsere Experten können mit ihrer jahrelangen praktischen Erfahrung im GLP-Arbeitsumfeld dabei helfen, die am besten geeignete CRO für die Durchführung nicht-klinischer Studien basierend auf der Art des Programms zu identifizieren und zu qualifizieren.
Überprüfung und Überwachung nicht-klinischer Studien bei CROs
Sobald die CRO ausgewählt ist, ist es Zeit, die Aktivitäten zur Durchführung von GLP-Studien zu starten. Von der Anfangsphase an, d.h. der Erstellung oder Überprüfung von Studienplänen für nicht-klinische Studien, der Überprüfung und Bewertung von Zwischendaten und der Überwachung des Studienfortschritts, ist es wichtig, unvorhergesehene Situationen am Ende zu vermeiden. Unsere globalen Experten für regulatorische Strategien haben Studienpläne für eine Vielzahl nicht-klinischer Studien entwickelt und/oder überprüft und ihre wertvollen Beiträge zur richtigen Zeit geleistet. Unsere Experten haben auch den Fortschritt nicht-klinischer Studien durch Vor-Ort- oder Ferninspektionen überwacht, um die Projekte effektiv und erfolgreich abzuschließen.
Entwicklung und Überprüfung klinischer Studienprotokolle
Die Teams für medizinische Redaktion und klinische Studien bei Freyr verfügen über Fachwissen und Erfahrung in klinischen Entwicklungsplänen und der Überprüfung klinischer Studienprotokolle. Die Teams sind an der Entwicklung einer Vielzahl von Protokollen für unterschiedliche Umfänge oder Ziele der Studien beteiligt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SAD, MAD, Proof of Concept, pharmakokinetische, pharmakodynamische, Studien zur Missbrauchsgefahr beim Menschen sowie reguläre Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien. Unser Team für regulatorische Strategie verfügt über zahlreiche Experten, darunter Pharmakologen, Mediziner, Pharm-D-Experten, medizinische Redakteure und Statistiker.
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
- Umfassendes regulatorisches Wissen. Unsere Berater für Regulierungsfragen sind perfekt in IT-Funktionen integriert.
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars.
- Klinische Entwicklungspläne.
- Umfassende Erfahrung in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwege, Niere, Magen-Darm usw.
- Definierte Prozesse für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätskontrollierte interne Überprüfung vor der Überprüfung durch den Sponsor.
- Erfahrung im Verfassen von Dokumenten für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis Phase IV, Post-Marketing-Überwachungsstudien (PMS) und Post-Authorisierungs-Sicherheitsstudien (PASS).
- Erfahren in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen wie klinischen Operationen, Datenmanagement, Biostatistik sowie medizinischen und Sicherheitsteams zur Bereitstellung von Dokumenten.
- Einreichungsfertige Dokumente hinsichtlich technischer Informationen, Sprache, Format und der zur Erstellung des Dokuments verwendeten Vorlage.
- Pünktliche Lieferung mit höchstem Qualitätsstandard.
- Qualifiziertes, geschultes und erfahrenes Team von Toxikologen und Datenwissenschaftlern mit umfassendem Verständnis der nicht-klinischen Anforderungen für verschiedene Einreichungen, die vielfältige Forschungsprojekte umfassen.
- Erfahren in der Gestaltung nicht-klinischer Entwicklungspläne für komplexe Projekte, einschließlich der Identifizierung potenzieller Risiken und Minderungsstrategien im Kontext der gesamten regulatorischen Strategie.
- Gute Kenntnisse und Verständnis von toxikologischen Risikobewertungen von Hilfsstoffen und Verunreinigungen, einschließlich der Festlegung der Qualifizierungsgrenzen.
- Freyr verfügt über Mitarbeiter mit direkter Erfahrung in der Arbeit im GLP-Umfeld als Studienleiter sowie über Mitarbeiter mit einem guten Verständnis für Herstellungsprozesse und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Robustes Qualitätskontrollsystem für die Erstellung und Überprüfung von nicht-klinischen und toxikologischen Sicherheitsbewertungsberichten, das wissenschaftlich korrekte und audit-/einreichungsfertige Dokumente gewährleistet.
- Freyr verfügt über ein Expertenteam, das Dokumente schneller liefern kann, als es in der Branche üblich ist.
- Qualifiziertes und erfahrenes Expertenteam.
- Kosteneffiziente Dienstleistungen mit schnelleren Bearbeitungszeiten.
- Pünktliche und priorisierte Lieferungen je nach Dringlichkeit.
- Hilfe und Unterstützung bei der Beantwortung regulatorischer Anfragen.
