Freyr als Partner ab der Discovery-Phase – Übersicht
Maßgeschneiderte Konzeption und Gestaltung effektiver Programme für die präklinische Entwicklung
Eine wirksame Planung der regulatorischen Strategie ist ein wichtiger Aspekt jedes Forschungsprogramms. Die Planung und Konzeption eines wissenschaftlich fundierten, auf die spezifischen Projektanforderungen zugeschnittenen vorklinischen Entwicklungsprogramms ist von größter Bedeutung für die erfolgreiche Einreichung eines IND und die weitere Entwicklung einschließlich der NDA-Einreichung. Unser Team aus Toxikologen mit langjähriger Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung hat zahlreiche kleine und mittlere Pharma-/Biotech-Unternehmen in verschiedenen Phasen der Medikamentenentwicklung als strategischer Partner unterstützt. Die von unseren Experten vorgeschlagenen vorklinischen Entwicklungsprogramme und -strategien wurden von verschiedenen Behörden, einschließlich der US FDA, positiv aufgenommen. Die Programme umfassten innovative kleine und große Moleküle, darunter auch NDA-Einreichungen für neue Indikationen und alternative Verabreichungswege.
Planung und Konzeption präklinischer Machbarkeitsstudien (Proof of Concept, PoC)
Je nach Art des Projekts und Indikationsgebiet (wie Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, ZNS, Stoffwechsel, Wundmanagement einschließlich Infektionskrankheiten usw.) haben unsere Berater für Zulassungsfragen Kunden bei der Auswahl geeigneter Tiermodelle unterstützt, um die präklinische Machbarkeit (PoC) einschließlich pharmakokinetischer Aspekte zu bewerten. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Planung und Konzeption präklinischer PoC-Studien, die genau auf die Anforderungen Ihres Programms abgestimmt sind.
Planung und Konzeption frühzeitiger pharmakologischer und toxikologischer Forschungen
Die Planung wissenschaftlich fundierter und geeigneter früher Forschungs- und klinischer Studien zur Auswahl besserer Kandidaten für die weitere Entwicklung ist nicht nur wichtig für den Ressourcenschutz, sondern hilft auch, Zeit und unnötige Ausgaben für nicht tragfähige Wirkstoffkandidaten zu sparen. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Kandidaten und beim Entscheidungsprozess. Frühphasenstudien, die darauf ausgelegt sind, spezifische Fragen mit minimalen Ressourcen und schnellen Bearbeitungszeiten zu beantworten, spielen dabei eine wichtige Rolle. Ebenso ist eine fachgerechte wissenschaftliche Auswertung vorläufiger Ergebnisse in einem frühen Stadium unerlässlich, um die Prioritäten bei der Entwicklung richtig zu setzen.
Strategische Unterstützung einschließlich Konzeption von toxikologischen Studien (GLP) für IND/BLA/NDA-Einreichungen
Entsprechend den Anforderungen des Programms ist die Auswahl der wissenschaftlich sinnvollsten und zentralen nicht-klinischen Studien für verschiedene regulatorische Einreichungen wie IND/BLA- und NDA-Einreichungen von entscheidender Bedeutung. Eine sorgfältige Planung, Konzeption und Durchführung dieser wichtigen Studien in der initialen oder frühen Entwicklungsphase ist für termingerechte Einreichungen und Zulassungen unerlässlich. Unsere Experten helfen Ihnen mit ihrer langjährigen Erfahrung dabei, die erforderlichen nicht-klinischen Studien zu ermitteln und bei der Konzeption für regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Entwicklung von Strategien und Unterlagen für Pre-IND-Meetings und Briefing-Pakete
Die Erstellung des Pre-IND-Briefing-Dokuments ist der erste und wichtigste Meilenstein im Prozess zur Entwicklung der regulatorischen Strategie. Dies ist eine Gelegenheit, den Plan zur Arzneimittelentwicklung darzulegen und bereits zu Beginn die Meinung oder Bedenken der Behörden einzuholen, um spätere regulatorische Probleme im Produktentwicklungsprozess zu vermeiden. Je nach Programm ist die Erstellung eines umfassenden Briefing-Pakets und die präzise Klärung von Fragen oder Anliegen vor dem Pre-IND-Meeting äußerst wichtig, um Unklarheiten im späteren Verlauf zu vermeiden. Unsere Regulatory-Experten mit unterschiedlichem Hintergrund (CMC, Nicht-klinik und Klinik) haben an zahlreichen Projekten mitgewirkt und Briefing-Bücher, klinische Entwicklungspläne sowie Pre-IND-Meeting-Pakete für verschiedenste Programme erstellt. Gelegentlich haben strategische Fragen mit dem passenden wissenschaftlichen Hintergrund von unseren Regulatory-Affairs-Beratern dazu beigetragen, dass Kunden Ausnahmegenehmigungen (Waivers) für bestimmte nicht-klinische und klinische Studien erhielten, wodurch Kosten und Entwicklungs- bzw. Zulassungszeiten eingespart wurden.
Evaluierung und Qualifizierung von CROs für die Durchführung regulatorischer toxikologischer Studien
Die Identifizierung, Qualifizierung und Auswahl einer Auftragsforschungsinstituts (CRO) für die Durchführung von GLP-Toxikologiestudien mit fundierter Erfahrung im Qualitätsdatenmanagement und wissenschaftlichen Fähigkeiten zur Betreuung nicht-klinischer Studien ist für jedes Discovery-Programm von entscheidender Bedeutung. Unsere Experten mit jahrelanger praktischer Erfahrung im GLP-Arbeitsumfeld helfen Ihnen dabei, die am besten geeignete CRO für die Durchführung nicht-klinischer Studien basierend auf der Art des Programms zu ermitteln und zu qualifizieren.
Überprüfung und Überwachung präklinischer Studien bei CROs
Sobald die CRO ausgewählt ist, können die Aktivitäten zur Durchführung der GLP-Studien beginnen. Angefangen bei der initialen Phase – wie der Erstellung oder Überprüfung von Studienplänen für nicht-klinische Studien, der Überprüfung und Auswertung von Zwischenergebnissen sowie der Überwachung des Studienfortschritts – ist es wichtig, unvorhergesehene Situationen am Ende zu vermeiden. Unsere Experten für globale regulatorische Strategien haben Studienpläne für eine Vielzahl nicht-klinischer Studien entwickelt und/oder überprüft und ihre wertvollen Beiträge zum richtigen Zeitpunkt eingebracht. Unsere Experten haben den Fortgang nicht-klinischer Studien zudem durch Inspektionen vor Ort oder aus der Ferne überwacht, um die Projekte effektiv und erfolgreich abzuschließen.
Entwicklung und Prüfung von Prüfplänen für klinische Studien
Die Teams für Medical Writing und klinische Studien bei Freyr verfügen über Fachwissen und Erfahrung bei klinischen Entwicklungsplänen und der Überprüfung von Protokollen für klinische Studien. Die Teams sind an der Entwicklung einer Vielzahl von Protokollen für unterschiedliche Zwecke oder Ziele der Studien beteiligt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SAD-, MAD-, Proof-of-Concept-, pharmakokinetische, pharmakodynamische Studien, Studien zur Missbrauchstüchtigkeit beim Menschen sowie reguläre Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien. Unser Team für regulatorische Strategien umfasst zahlreiche Experten wie Pharmakologen, medizinische Fachkräfte, Pharm-D-Fachkräfte, Medical Writer und Statistiker.
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
- Fundierte regulatorische Kenntnisse. Unsere Berater für Zulassungsfragen arbeiten Hand in Hand mit IT-Experten.
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars.
- Pläne für die klinische Entwicklung.
- Umfangreiche Erfahrung in zahlreichen therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Kardiologie, Psychiatrie, Atemwege, Nephrologie, Gastroenterologie usw.
- Klare Abläufe für eine gründliche interne wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitative Prüfung vor der Sponsorenprüfung.
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis Phase IV, Anwendungsbeobachtungen (PMS) und Studien zur Sicherheit nach der Zulassung (PASS).
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Beteiligten wie klinischem Betrieb, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin- und Sicherheitsteams bei der Erstellung von Dokumenten.
- Einreichungsbereite Dokumente hinsichtlich technischer Informationen, Sprache, Format und Vorlage.
- Termingerechte Lieferung bei höchstem Qualitätsstandard.
- Qualifiziertes, geschultes und erfahrenes Team aus Toxikologen und Datenwissenschaftlern mit fundiertem Verständnis der präklinischen Anforderungen für verschiedene Einreichungen im Rahmen unterschiedlicher Forschungsprojekte.
- Erfahrung in der Konzeption präklinischer Entwicklungsprogramme für komplexe Projekte, einschließlich der Identifizierung potenzieller Risiken und von Strategien zu deren Bewältigung im Rahmen der gesamten Zulassungsstrategie.
- Gutes Fachwissen und Verständnis toxikologischer Risikobewertungen von Hilfsstoffen und Verunreinigungen, einschließlich der Festlegung von Qualifizierungsgrenzwerten.
- Freyr beschäftigt Mitarbeiter mit praktischer Erfahrung in der Arbeit im GLP-Umfeld als Studienleiter sowie Mitarbeiter mit gutem Verständnis von Herstellungsprozessen und den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Zuverlässiges Qualitätskontrollsystem für die Erstellung und Prüfung von Berichten zur präklinischen und toxikologischen Sicherheitsbewertung, das wissenschaftlich korrekte und einreichungsreife Dokumente garantiert.
- Freyr verfügt über ein Expertenteam, das Dokumente schneller liefern kann als die branchenübliche Zeit für dieselbe Aufgabe.
- Qualifiziertes und erfahrenes Expertenteam.
- Kosteneffiziente Services mit schnelleren Bearbeitungszeiten.
- Pünktliche und priorisierte Lieferungen je nach Dringlichkeit.
- Unterstützung bei der Beantwortung behördlicher Fragen.
