,CTD-Dossier-Vorlagen für regulatorische Einreichungen in den US und der EU - Überblick
Die Gesundheitsbehörden der US und EU (HAs) haben vorgeschrieben, die meisten Zulassungsanträge im ICH-harmonisierten CTD-Format einzureichen. In diesem Szenario ermöglichen ein gründlicher Einreichungsansatz und die Verwendung standardisierter CTD-Dossier-Vorlagen ein effektives Management von Zulassungsanträgen und das anschließende Lebenszyklusmanagement innerhalb kürzerer Zeit und zu kosteneffizienten Bedingungen.
Freyr bietet maßgeschneiderte CTD-Dossier-Vorlagen für verschiedene Zulassungsanträge wie INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs und ANDAs für pharmazeutische und biologische Produkte.
CTD-Dossier-Vorlagen für regulatorische Einreichungen in den US und der EU - Expertise
Die Hauptmerkmale der CTD-Dossier-Vorlagen von Freyr sind wie folgt:
Metadata: Die Dossier-Vorlagen (CTD) für jeden Antragstyp sind mit spezifischen Metadata verschlüsselt, die die Autoren dabei unterstützen, die Erwartungen der HA an den Antrag zu verstehen und den Inhalt für jeden Abschnitt des Antrags zu entwerfen. Diese Metadata wurden von Regulierungsexperten unter Verwendung ihrer Echtzeit-Erfahrung aus zahlreichen Einreichungen pharmazeutischer/biologischer Produkte bei verschiedenen HAs erstellt. Metadata bieten auch Verweise auf anwendbare Vorschriften/Leitfäden und bewährte Verfahren, die für Produktregistrierungen bei den zuständigen Behörden (US FDA und EU EMA) zu befolgen sind.
Benutzerfreundliche Funktionen/Optionen: Die Dossier-Vorlagen von Freyr sind mit der erforderlichen Formatierung, der CTD-Dokumentgranularität und standardisierten Formatelementen wie Kopfzeilen, Titeln, Tabellen, Abbildungen sowie der automatischen Nummerierung von Tabellen und Abbildungen für eine konsistente Datenpräsentation vorab geladen. Angepasste Symbolleisten und Stile reduzieren die Formatierungszeit bei der Inhaltserstellung und beschleunigen die Erstellung harmonisierter Dokumente.
Übertragbarkeit: CTD-Dossier-Vorlagen sind unter Berücksichtigung der besten Branchenpraktiken für das Lebenszyklusmanagement pharmazeutischer/biologischer Produkte konfiguriert und unterstützen die Wiederverwendung von Inhalten für mehrere Anträge mit minimalem Überarbeitungs-/Neuentwurfsaufwand.
Benutzerhandbuch: Ein leicht verständliches „Benutzerhandbuch“ wird mit dem Vorlagenpaket bereitgestellt, das dem Verfasser hilft, die Funktionen beim Entwurf der CTD-Abschnitte optimal zu nutzen.
Vorlagen für Anträge auf Genehmigung eines neuen Prüfpräparats (IND)
Die maßgeschneiderten IND-Vorlagen von Freyr erleichtern die Erstellung und Einreichung von IND-Anträgen bei der US FDA für klinische Studien der Phase I/Phase II/Phase III (oder nur Phase II/III-Einreichungen, wenn die Studien der Anfangsphase von der Behörde erlassen werden). Metadata in den IND-Vorlagen liefert Informationen zu den regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte. Basierend auf dem Produkttyp können Antragsteller die Metadata-Anweisungen befolgen, um die Erwartungen/Anforderungen der US FDA zu erfüllen. Metadata bietet auch umfassende Einblicke in potenzielle Probleme bei klinischen Studien bezüglich der CMC-Anforderungen und zeigt den besten Weg zur Bewältigung von CMC-bezogenen Problemen bei klinischen Studien auf.
Prüfpräparat (IMP) Dossier-Vorlagen
Die maßgeschneiderten Vorlagen von Freyr erleichtern die Erstellung und Einreichung eines IMPD bei den zuständigen EU HAs/Member States für geplante klinische Programme. Metadata in den IMPD-Vorlagen müssen die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte erfüllen. Basierend auf dem Produkttyp können Antragsteller die Metadata nutzen, um die Erwartungen/Anforderungen der HAs zu erfüllen.
Dossier-Vorlagen für Biologika – Antrag auf biologische Lizenz (BLA)/Antrag auf Marktzulassung (MAA)/Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA)
Freyr hat CTD-Vorlagen für die Einreichung von Zulassungsdossiers für Biologika in den US und der EU entwickelt. Diese Standardsätze von Vorlagen sind mit behördenspezifischen (US/EU) und anwendungsspezifischen (BLA/NDA/MAA) Metadata verschlüsselt, die Anleitungen zu den regulatorischen Anforderungen für Biologika bieten, unter Berücksichtigung potenzieller Probleme wie RTR und Application-Hold.
Metadata beschreibt auch die typischen Anforderungen für verschiedene biologische Produkte (z. B. rekombinante Proteinprodukte) und die beteiligten Herstellungstechnologien (z. B. Zellkultur, Fermentation und Downstream-Processing).
Beim Erstellen des Dossiers kann der Antragsteller die Metadata befolgen, die für den beabsichtigten Antragstyp (BLA/MAA/NDA) und die Behörde (US/EU) spezifisch sind. Anschließend kann dasselbe CTD-Datenpaket für die nächste Ländereinreichung aktualisiert/geändert werden, indem die Metadata-Anforderungen des zweiten Landes befolgt werden (z. B. von US CTD zu EU oder umgekehrt, oder von einem EU-Land zum anderen).
Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels NDA – 505(b)2 Vorlagen (Pharmazeutika)
Speziell angepasste NDA 505(b)2 Vorlagen für pharmazeutische Produkte helfen Antragstellern, Innovationen bei Generika einzureichen, die Änderungen in Formulierung, Komponenten, Verabreichungsweg, Dosierungsschema und/oder API des FDC Act betreffen. Metadata in den NDA-Vorlagen bietet regulatorische Referenzen, um die meisten RTR-Probleme für alle Arten von pharmazeutischen Produkten (d. h. Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, Injektionsmittel, Topika usw.) zu adressieren.
ANDA-Vorlagen
Ein mangelndes, umfassendes Verständnis der GDUFA II, der RTR-Anforderungen und der ANDA-Vorbereitung kann zur Ablehnung von ANDAs führen, was einen Verlust von Einnahmen und wertvoller Zeit zur Folge hat. Daher ist es unerlässlich, bei einer ANDA-Einreichung den geeigneten Ansatz zur Datenpräsentation zu verfolgen. Die ANDA-Vorlagen von Freyr enthalten detaillierte Informationen und regulatorische Referenzen, um die RTR-Probleme für verschiedene Darreichungsformen von Generika (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, Injektionsmittel, topische Präparate usw.) zu adressieren.
EU-Antrag auf Marktzulassung (MAA)-Vorlagen für Pharmazeutika
MAA CTD-Vorlagen sind für die Einreichung von EU-MAAs für pharmazeutische Produkte über die anwendbaren Einreichungsverfahren (CP, MRP, DCP und NP) konfiguriert. In den MAA-Vorlagen verschlüsselte Metadata liefern regulatorische Anforderungen für generische pharmazeutische Produkte für verschiedene Formulierungstypen (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, Injektionsmittel usw.).
