,Übersicht: FDA-Antrag auf Einstufung (RFD) & Pre-RFD-Einreichungen
Die US FDA ist eine hochorganisierte Regulierungsbehörde mit verschiedenen Abteilungen und klar abgegrenzten regulatorischen Zuständigkeiten. Das CDER, CBER und CDRH sind die Zentren, die die Regulierung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten überwachen. Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt; einem biologischen Produkt und einem Medizinprodukt; einem Arzneimittel und einem biologischen Produkt; oder einem Arzneimittel, einem Medizinprodukt und einem biologischen Produkt sind, werden gemeinhin als Kombinationsprodukte bezeichnet und haben für jede dieser Abteilungen einen definierten regulatorischen Zuständigkeitsbereich. Trotz dieser klaren Abgrenzungen führen bestimmte Grenzprodukte immer noch zu Verwirrung darüber, welches Zentrum für die Prüfung des Antrags zuständig ist. Hersteller können daher Klarheit suchen, indem sie einen FDA Request for Designation Antrag (RFD-Antrag) einreichen oder sich für Pre-RFD-Anträge entscheiden. Diese Prozesse erleichtern die Bestimmung des geeigneten regulatorischen Weges und gewährleisten eine effiziente Kommunikation mit dem Office of Combination Products (OCP) der FDA.
- Der Sponsor kann sich an das FDA Office of Combination Products (OCP) wenden, um die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel, Medizinprodukt, Biologikum oder Kombinationsprodukt zu klären und festzulegen, bei welchem Zentrum für Arzneimittelprodukte der Antrag eingereicht werden muss. Hersteller können eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
- Antrag auf Einstufung (RFD) – Formeller/verbindlicher Einreichungsantrag. Das RFD-Verfahren ist in 21 CFR Part 3 kodifiziert. Der FDA-RFD-Antrag darf 15 Seiten nicht überschreiten. Der Sponsor muss während der Einreichung des FDA-Antrags auf Einstufung (RFD) eine Analyse der Produktklassifizierung, eine Analyse des primären Wirkmechanismus (PMOA) und eine Empfehlung bezüglich der Zuweisung zu einem Behördenzentrum vorlegen.
Pre-Antrag auf Einstufung (Pre-RFD) – Ein einfacheres, informelles und nicht bindendes Verfahren. Für Pre-RFD-Einreichungen gibt es keine Längenanforderung. Anforderungen wie die Analyse der Produktklassifizierung, eine Analyse des primären Wirkmechanismus (PMOA) und eine Empfehlung bezüglich der Behörde sind im Pre-RFD-Verfahren optional. Die FDA wird eine PMOA-Analyse durchführen, auch wenn der Sponsor die Informationen bereitgestellt hat.
Wann sollten eine RFD und eine Pre-RFD eingereicht werden?
Sponsoren können den FDA-Antrag auf Einstufung einreichen, bevor sie einen Prüf- oder Marketingantrag stellen, und mit allen ausreichenden Informationen, die der FDA zur Entscheidung über die Klassifizierung oder Zuweisung vorliegen. Ein Pre-RFD kann jederzeit während der Entwicklung eines Medizinprodukts eingereicht werden.
Frist für die Entscheidung von OCP über die eingereichte RFD und Pre-RFD
Der Zeitrahmen für die Entscheidung von OCP über die eingereichte RFD und Pre-RFD beträgt sechzig (60) Kalendertage.
Erforderliche Informationen für den RFD- und Pre-RFD-Antrag
Die in der RFD und Pre-RFD enthaltenen Informationen sind wie folgt:
| Informationen | Antrag auf Benennung | Vorab-Antrag auf Benennung |
|---|---|---|
| Produktdetails | Ja | Ja |
| Vorgesehene Verwendung / Verwendungszweck | Ja | Ja |
| Herstellungsdetails | Ja | Optional |
| Unterstützende Daten/Studien | Ja | Optional |
| Beschreibung, wie ein Produkt seine beabsichtigten therapeutischen/diagnostischen Effekte erzielt | Ja | Ja |
| Analyse der Klassifizierung, des primären Wirkmechanismus (PMOA), falls es sich um ein Kombinationsprodukt handelt, und der Zuständigkeitszuweisung. | Ja | Optional |
| Beschreibung verwandter Produkte | Ja | Optional |
| Sponsor-Empfehlung | Ja | Optional |
| Seitenbegrenzung | Ja | Nein |
*US FDA-Leitfaden
Mit Expertise in der Bearbeitung von RFD- und Pre-RFD-Einreichungen kann Freyr die Informationen identifizieren und zusammenstellen sowie bei der Vorbereitung und Überprüfung des Antrags unterstützen.
Expertise und Vorteile bei FDA-Anträgen auf Einstufung (RFD) und Pre-RFD-Einreichungen
- Regulatorische Sorgfaltspflicht
- Bewertung für RFD- oder Pre-RFD-Einreichungen
- Einreichungsstrategie für RFD oder Pre-RFD über den gesamten Produktentwicklungslebenszyklus
- Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen
- Einreichung der RFD- oder Pre-RFD-Anträge
- Abstimmung mit OCP bis zum Abschluss der RFD/Pre-RFD
- Organisation von Pre-RFD-/RFD-Besprechungen mit OCP
- Mehrere RFD- und Pre-RFD-Einreichungen für verschiedene Produktkategorien
- Expertenteam für RFD- und Pre-RFD-Anträge gemäß den Anforderungen der US FDA.
- Zusätzliche Unterstützung zur Bearbeitung von Anfragen bezüglich RFD und Pre-RFD
- Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
- Auf dem neuesten Stand der Vorschriften der US FDA.
