,Übersicht zur USFDA Prämarkt-Zulassung für Medizinprodukte
Der USFDA Premarket Approval (PMA)-Prozess ist einer der von der US FDA bereitgestellten Zulassungswege für Medizinprodukte, der primär für FDA-Medizinprodukte der Klasse III konzipiert ist. Der FDA PMA-Zulassungsprozess für Klasse-III-Produkte umfasst sorgfältige wissenschaftliche und regulatorische Bewertungen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts, um sicherzustellen, dass die höchsten Standards vor der Marktzulassung erfüllt werden.
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Wer sollte einen Antrag auf USFDA Prämarkt-Zulassung (PMA) für Medizinprodukte einreichen?
Hersteller von Medizinprodukten müssen einen PMA-Antrag einreichen, wenn das Produkt:
- Neuartig ist.
- Einer Hochrisikoklasse angehört.
- Nicht in der Produktdatenbank zur Klassifizierung gefunden werden kann.
- Nicht wesentlich gleichwertig (NSE) zu Produkten der Klassen I, II oder III ist.
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Was ist der Unterschied zwischen 510(k)-, PMA- und De-Novo-Anträgen?
Marktzulassung
- Produkt der Klasse III, das menschliches Leben unterstützt oder ein potenzielles, unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung darstellt.
- Das FDA PMA-Zulassungsverfahren erfordert klinische Studien.
- Erfordert eine Vor-Ort-Inspektion, bevor die PMA-Zulassung erteilt wird.
- 180 Kalendertage
De-Novo-Klassifizierung
- Neuartige Produkte der Klassen I und II, die kein gültiges Referenzprodukt haben.
- Erfordert klinische Studiendaten.
- Kein Audit vor Ort vor der De-Novo-Zulassung.
- 150 Kalendertage.
510(k)-Registrierung
- FDA-Medizinprodukte der Klasse III, die eine wesentliche Äquivalenz mit dem Referenzprodukt aufweisen.
- Es sind keine Tests am Menschen erforderlich.
- Kein Audit vor Ort vor der 510(k)-Freigabe.
- 90 Kalendertage.
Welche verschiedenen FDA Prämarkt-Zulassungsantragsmethoden gibt es?
Hersteller können eines der folgenden vier (04) PMA-Antragsverfahren wählen, das am besten für ihr Produkt geeignet ist:
- Traditionelle PMA
- Modulare PMA
- Produktentwicklungsprotokoll
- Ausnahmegenehmigung für humanitäre Produkte
Welche Daten sind für die Marktzulassung von Medizinprodukten erforderlich?
Gemäß 21 CFR Part 814 müssen Antragsteller ein ordnungsgemäß ausgefülltes CDRH-Antragsformular, erforderliche Zusagen und eine gut ausgearbeitete technische PMA-Datei bei der US FDA einreichen. Die technische Datei muss die nicht-klinischen und klinischen Daten enthalten.
Nicht-klinische Daten – Sie umfassen Daten zu Mikrobiologie, Toxikologie, Immunologie, Biokompatibilität, Belastung, Verschleiß, Haltbarkeit sowie andere Labor- oder Tierversuche.
Klinische Daten – Sie umfassen Daten zu Studienprotokollen, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, unerwünschten Reaktionen und Komplikationen, Geräteausfällen und -ersatz, Patienteninformationen, Patientenbeschwerden, Datentabellen aller einzelnen Probanden, Ergebnissen statistischer Analysen und allen weiteren Informationen aus den klinischen Prüfungen.
Was ist das PMA-Antragsverfahren?
Was sind die Anforderungen an die Compliance nach der Zulassung für PMA?
Die über den PMA-Weg zugelassenen Produkte müssen die von der USFDA festgelegten Anforderungen nach dem Inverkehrbringen erfüllen. Das Produkt muss Folgendes einhalten:
- Anforderungen nach der Zulassung, die in der FDA PMA-Zulassungsanordnung festgelegt sind.
- Management von Änderungen nach der Zulassung durch fristgerechte Einreichung relevanter PMA-Ergänzungen
- Einreichung von Berichten nach der Zulassung (jährlich)
- 21 CFR 803 Vorschriften für die Meldung von Medizinprodukten (MDR)
- Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie von der USFDA in den PMA-Zulassungsanordnungen gefordert.
Wie hoch sind die Gebühren der USFDA für die Prüfung des PMA-Antrags?
Die MDUFA-Benutzergebühren für die ursprüngliche PMA und Ergänzungen sind wie folgt:
| Antragstyp | Gebühren für das Geschäftsjahr 2023 (1. Oktober 2022 bis 30. September 2023) | |
|---|---|---|
| Standardgebühr | Gebühr für Kleinunternehmen | |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $441,547 |
|
| Panel-Track-Ergänzung | $353,238 | $88,309 |
| 180-Tage-Ergänzung | $66,232 | $16,558 |
| Jahresgebühr für die regelmäßige Berichterstattung über ein Medizinprodukt der Klasse III (PMAs, PDPs und PMRs) | $15,454 | $3,864 |
| 30-Tage-Mitteilung | $7,065 | $3,532 |
| Echtzeit-Ergänzung | $30,908 | $7,727 |
Dank seiner Expertise bei PMA-Einreichungen kann Freyr Sie bei der Ermittlung und Zusammenstellung der erforderlichen Informationen sowie bei der Vorbereitung und Überprüfung des Antrags unterstützen.
Expertise und Vorteile bei der USFDA-Zulassung von Medizinprodukten vor Markteinführung
- Regulatorische Due Diligence
- Konformität bei der Inspektion des Qualitätssystems
- Einhaltung des BIMO-Audits
- Erstellung der PMA-technischen Dokumentation
- Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
- Validierung und Einreichung von eCopy
- Bearbeitung von RTA-Antworten und Mängeln
- Vermittlungsdienste bis zur FDA-Zulassung vor Markteinführung
- Beratung bei Mängeln
- Produktlistung und Registrierung der Betriebsstätte
- Verwaltung von PMA-Ergänzungen und 30-Tage-Meldungen
- Jährliche Einreichungen periodischer Berichte
- Scheinaudits und 21 CFR 820 Schulung
- Erfahrung in der Bearbeitung zahlreicher FDA PMA-Einreichungen für verschiedene Gerätekategorien.
- Expertenteam für FDA-Anträge auf Zulassung vor Markteinführung gemäß den regulatorischen Anforderungen
- Zusätzliche Unterstützung zur Bearbeitung von PMA-bezogenen Anfragen.
- Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
- Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA.
