,CCDS/CSI Erstellung & Aktualisierung – Überblick
CCDS (Unternehmens-Kerndatenblatt) und CSI (Unternehmens-Standardinformationen) sind entscheidende Dokumente in der pharmazezeutischen Kennzeichnung. Sie gewährleisten Konsistenz und Konformität in globalen Märkten und stellen genaue Produktinformationen für medizinisches Fachpersonal und regulatorische Behörden sicher.
Freyr's Expertise bei der Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI stellt sicher, dass Ihre Produktinformationen sorgfältig verwaltet und gemäß den neuesten regulatorischen Anforderungen aktualisiert werden. Unser umfassender Ansatz verbessert die Genauigkeit, reduziert Risiken und gewährleistet die Marktkonformität. Zusätzlich erhalten Sie Zugang zu einer Fülle von Fachwissen und Ressourcen, die die Marktreife und die Sicherheitskommunikation Ihres Produkts verbessern.
Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI
- Erstellung von Prüfarztbroschüren (IBs)
- Erstellung von Developmental Core Data Sheets (DCDS)
- Aktualisierung der Company Core Data Sheets (CCDS)
- Überprüfung und Vorschläge für Änderungen an CCDS
- Erstellung von klinischen und nicht-klinischen Übersichten
- Einsatz von künstlicher Intelligenz für höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit
- Sicherstellung der Kennzeichnungskonformität gemäß globalen regulatorischen Standards
- Verwaltung der Anforderungen an die Produktkennzeichnung von zentraler bis lokaler Ebene
- Verfolgung des Umsetzungsstatus von Datenblättern in lokalen Kennzeichnungen
- Koordination mit den CMC- und Regulatory Affairs-Teams zur Sicherstellung der Konformität
- Fachwissen in globaler regulatorischer Compliance.
- Hochwertige, präzise Dokumentenerstellung und -aktualisierung
- Effiziente und optimierte Prozesse
- Zeitnahe und präzise regulatorische Aktualisierungen
- Maßgeschneiderte Lösungen für einzigartige Kundenanforderungen.
- Reduzierte Risiken durch sorgfältige Qualitätssicherung.
