Überblick: Plan zur Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostische Medizinprodukte
Die EU-IVDR 2017/746 definiert die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Artikel 2 wie folgt:
„eine Bewertung und Analyse von Daten zur Begründung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Gültigkeit, der analytischen und, sofern zutreffend, der klinischen Leistung eines Produkts.“
Der Leistungsbewertungsplan für In-vitro-Diagnostika dient als grundlegender Rahmen für den Leistungsbewertungsbericht. Die Erstellung des PEP kann jedoch aufgrund seiner entscheidenden Rolle beim Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Übereinstimmung des Produkts mit seiner Zweckbestimmung recht komplex und anspruchsvoll sein. Um die Entwicklung eines fundierten und qualitativ hochwertigen Dokuments zu gewährleisten, ist es unerlässlich, die detaillierten Anforderungen von Anhang XIII der EU IVDR 2017/746 einzuhalten.
Entwurf Ihrer Vorlage für den IVDR-Leistungsbewertungsplan (PEP)
Um eine effektive Vorlage für den IVDR-Leistungsbewertungsplan (PEP) zu erstellen, sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:
- Zweckbestimmung und Leistungsmerkmale definieren: Der erste Schritt besteht in der sorgfältigen Bestimmung und Definition der Zweckbestimmung des Produkts. Dies sollte spezifische Störungen, Zustände oder Risikofaktoren umfassen, für deren Erkennung das IVD-Produkt entwickelt wurde.
- Leistungsmerkmale ermitteln: Sobald die Zweckbestimmung festgelegt ist, besteht die nächste Aufgabe darin, die Leistungsmerkmale des Produkts zu ermitteln. Der PEP muss die Grundlage der Spezifikationen enthalten, die zur Beurteilung der Produktleistung verwendet werden, einschließlich Parametern wie Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit, Präzision, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit sowie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen für die analytische und klinische Leistung.
- Anforderungen an klinische Evidenz ermitteln Basierend auf der Bestimmung und den Leistungseigenschaften muss eine Bewertung der Anforderungen an die klinische Evidenz des Medizinprodukts durchgeführt werden. Dies umfasst die Festlegung der Art klinischer Studien, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Leistung des Produkts wirksam nachzuweisen.
- Entwicklungsphasen skizzieren Der PEP sollte eine umfassende Übersicht über jede Entwicklungsphase bieten, einschließlich der Abfolge und der Methoden zur Bewertung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistung. Es ist zwingend erforderlich, eine Zusammenfassung der wichtigsten Prozessschritte und der möglichen Annahmekriterien einzuschließen.
- Aktualisierungen des Leistungsbewertungsplans Im Laufe der Studie und bei Vorliegen neuer Erkenntnisse kann es erforderlich sein, den PEP zu aktualisieren. Dies kann die Überarbeitung von Studienprotokollen, die Anpassung der Anforderungen an die klinische Evidenz oder die vollständige Änderung des Leistungsbewertungsplans umfassen, um Änderungen des Verwendungszwecks oder der Leistungseigenschaften des Produkts zu berücksichtigen.
Durch die sorgfältige Einhaltung dieser Schritte und die Berücksichtigung von Aktualisierungen auf Basis der Studienergebnisse können Hersteller sicherstellen, dass sie über einen gut strukturierten und effektiven Leistungsbewertungsplan verfügen, was letztendlich eine fundierte Leistungsbewertung ihrer IVD-Produkte gemäß der EU-IVDR unterstützt.
Freyr, ein bekannter Anbieter von regulatorischen Lösungen, bietet umfassende Unterstützung bei Leistungsbewertungsplänen (Performance Evaluation Plan - PEP) für das Medical Writing. Mit seiner Expertise in der EU-IVDR 2017/746 und seinem umfassenden Wissen über regulatorische Anforderungen unterstützt Freyr bei der Konzeption gut strukturierter PEPs. Von der Definition der Zweckbestimmung bis hin zur Festlegung von Leistungsmerkmalen und klinischen Evidenzanforderungen sorgt Freyr für eine qualitativ hochwertige Dokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben.
Plan zur Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostische Medizinprodukte
- Übergangsplan für die IVDR-Konformität.
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität basierend auf Literatur und/oder internen Daten.
- Berichte zur klinischen Leistung basierend auf Literatur und/oder internen Daten.
- Berichte zur analytischen Leistung.
- Klinische Evidenz oder Leistungsbewertungsberichte gemäß IVDR
- Vorlage für den Leistungsbewertungsplan (PEP)
- Protokolle und Berichte zur Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
- Protokolle und Berichte zur Marktüberwachung (PMSR).
- Erstellung/Überarbeitung weiterer Dokumente wie Packungsbeilagen/Gebrauchsanweisungen (IFU), Kurzanleitungen (QRI), Bedienungsanleitungen usw.
- Gewährleistete Einhaltung der aktuellen, geltenden Vorschriften.
- Team aus qualifizierten Experten.
- Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen
- Ressourcenmanagement im Bereich Regulierung / Personalerweiterung
- Fachübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen.
Häufig gestellte Fragen
01. Was ist ein Leistungsbewertungsplan (PEP) gemäß EU-IVDR?
Ein Leistungsbewertungsplan (PEP) ist ein strukturiertes Dokument, das darlegt, wie ein IVD-Hersteller Nachweise generieren, sammeln und bewerten wird, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung zu demonstrieren. Er übersetzt den vorgesehenen Verwendungszweck in messbare Ziele, Datenquellen, Methoden und Akzeptanzkriterien, die die Erstellung von Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus gemäß IVDR leiten.
02. Warum ist ein Leistungsbewertungsplan gemäß IVDR vorgeschrieben?
Die IVDR fordert eine dokumentierte, proaktive Strategie für die Leistungsbewertung, um sicherzustellen, dass die Nachweise systematisch, rückverfolgbar und risikobasiert sind. Ein PEP stellt sicher, dass Hersteller definieren, wie Leistungsmerkmale nachgewiesen werden, bevor Berichte erstellt werden, wodurch die regulatorische Transparenz gestärkt und Lücken während der Prüfung durch die Benannte Stelle reduziert werden.
03. Welche Schlüsselelemente müssen in einem konformen PEP enthalten sein?
Ein konformer PEP definiert den vorgesehenen Verwendungszweck, Leistungsmerkmale, Datenquellen, Studiendesigns, Methoden, statistische Ansätze und Akzeptanzkriterien. Er erklärt auch, wie wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Nachweise identifiziert und bewertet werden, wobei die Übereinstimmung mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sichergestellt wird.
04. Wie beeinflusst der vorgesehene Verwendungszweck den Leistungsbewertungsplan?
Der vorgesehene Verwendungszweck ist die treibende Kraft für den gesamten PEP. Er bestimmt, welche Leistungsmerkmale relevant sind, welche Populationen und Probenarten untersucht werden müssen und welche Endpunkte aussagekräftig sind. Ein klar formulierter Verwendungszweck reduziert Unklarheiten und stellt sicher, dass die Nachweisstrategie wissenschaftlich und regulatorisch kohärent bleibt.
05. Wann sollten Hersteller einen Leistungsbewertungsplan entwickeln?
Der PEP sollte frühzeitig in der Produktentwicklung erstellt werden, idealerweise während der Designplanung. Eine frühzeitige Definition des Nachweisbedarfs ermöglicht ein angemessenes Studiendesign, eine geeignete Literaturstrategie und Ressourcenzuweisung, wodurch Verzögerungen und Inkonsistenzen bei der späteren Erstellung des Leistungsbewertungsberichts und der technischen Dokumentation vermieden werden.
06. Wie unterstützt ein PEP die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus hinweg?
Ein Leistungsbewertungsplan (PEP) ist nicht statisch; er sollte sich weiterentwickeln, wenn neue Erkenntnisse, Designänderungen oder Daten aus der Marktbeobachtung vorliegen. Durch die Festlegung von Aktualisierungsanlässen und Strategien zur Überwachung der Nachweise wird der PEP zu einem lebendigen Rahmenwerk, das eine kontinuierliche Leistungsbewertung und die langfristige Einhaltung der IVDR unterstützt.
07. Welche häufigen Mängel werden in Leistungsbewertungsplänen festgestellt?
Häufige Mängel sind vage Zweckbestimmungen, unklare Begründungen der Leistungsmerkmale, schwache Akzeptanzkriterien und eine unzureichende Verknüpfung zwischen Risikoklassifizierung und Nachweisstrategie. Benannte Stellen hinterfragen oft Leistungsbewertungspläne (PEPs), denen die Rückverfolgbarkeit zwischen den Angaben, Methoden und geplanten Datenquellen fehlt.
08. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen im Bereich IVDR-Leistungsbewertungspläne?
Führende Partner für Leistungsbewertungspläne (PEPs) kombinieren regulatorisches Fachwissen, analytische und klinische Expertise sowie strukturierte Dokumentationspraktiken, um die Abstimmung zwischen Zweckbestimmung, Angaben und Nachweisplanung sicherzustellen. Freyrs integrierter IVDR-Ansatz und die Erfahrung in den Bereichen wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Säulen positionieren es als vertrauenswürdigen Partner für robuste, von Benannten Stellen akzeptierte Leistungsbewertungspläne.
