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Gap-Analyse und Erstellung – Übersicht
Eine gründliche regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Quelldokumente/Daten und die fehlerfreie Erstellung von CTD-Abschnitten für einen ANDA-Antrag sind entscheidend, um das RTR-Screening zu bestehen und die Zulassung im ersten Prüfzyklus zum Zieldatum zu erhalten, was dem Hersteller/ANDA-Inhaber ermöglicht, das Generikum ohne Verzögerung in der US-Region zu vermarkten.
Eine Lückenanalyse aller Quelldokumente/Daten/Studienberichte hilft, Lücken im ANDA-Inhalt zu identifizieren und ermöglicht die Entwicklung eines Minderungsplans und einer Strategie, um logische und wissenschaftliche Begründungen zu liefern, größere Anfragen von der USFDA zu vermeiden und so die rechtzeitige Zulassung zu erhalten.
Freyr kann mit einem hochqualifizierten, funktionsübergreifenden Team und Expertise bei regulatorischen Einreichungen Antragsteller dabei unterstützen, die Anforderungen der zuständigen Behörde (HA) zu ermitteln, umfassende ANDA-Lückenanalysen durchzuführen und die Erstellung von Quelldokumenten/Daten zu übernehmen.
Gap-Analyse und Erstellung – Fachkompetenz
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Quelldokumente/Daten auf Angemessenheit gemäß den USFDA-Anforderungen
- Mitteilung der identifizierten Lücken und Bereitstellung der notwendigen Minderungsstrategie dafür
- Erfahrene Mitarbeiter mit vorheriger Erfahrung in F&E-, Qualitäts- und Analytikabteilungen für eine eingehende Prüfung der Dokumente/Daten
- Prüfung der Dokumente/Daten/Berichte auf ihre Konformität mit den Refuse-To-Receive (RTR)-Standards
- Implementierung von Best Practices/Leitlinien/Anfragen aus früheren Einreichungen bei der USFDA im Rahmen der ANDA-Lückenanalyse und -Erstellung
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung der CTD-Vorlagen gemäß den ANDA-Anforderungen der USFDA hinsichtlich Inhalt und Format
- Erstellung von CTD-Abschnitten für Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichte zu den registrierten Anträgen gemäß den Erwartungen der USFDA
- Bewertung der Strategie für Zulassungseinreichungen
- Prüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels auf Akzeptabilität
- Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß den ICH-Anforderungen basierend auf MDD
- Lückenanalyse der Protokolle/Berichte für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Musterchargen, Chargengröße für die Registrierung, Haltezeitstudie
- Auswahl der Auflösungsmethode und -parameter
- Kriterien für Bio-Waiver
- Obligatorische Anforderungen der Gesundheitsbehörde
- Lückenanalyse des Entwurfs des CTD-Pakets, um die Angemessenheit für Einreichungen wie ANDAs/DMFs sicherzustellen
- Lückenanalyse der Strategie für die Einreichung von Ergänzungen und Vorschläge
