,Beratung für klinische Dokumentation und strategische Dienstleistungen – Übersicht
Die klinische Entwicklung wird sowohl in operativer und wissenschaftlicher Hinsicht als auch aus regulatorischer Sicht immer komplexer. Unser Team arbeitet mit den Sponsoren an deren Entwicklungsplänen, Ergebnissen, der Beratung zum Studiendesign und der strategischen Planung, um einen termingerechten Projektabschluss sicherzustellen.
Dank unserer Fachkompetenz in den Bereichen Therapie und Zulassungsrecht können wir einen beschleunigten Zulassungsweg anbieten. Wir bieten end-to-end Strategien und Beratung in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung unter Einhaltung der länderspezifischen Zulassungsvorschriften.
Unsere Beratungsleistungen im Bereich klinisches Schreiben umfassen:
- Beratung zu Dokumentendossiers für prä-IND/IND/NDA
- Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Entwicklung einer klinischen Strategie für Besprechungsunterlagen / Briefing-Bücher
- Erstellung von pädiatrischen Prüfkonzepten und pädiatrischen Studienplänen
- Sonstige Anträge bei Gesundheitsbehörden, wie z. B. Anträge auf ODD-Status und/oder Anträge auf die Ausweisung als „Breakthrough Therapy“
- Begründungsstrategie und Dokumentation für geltende Ausnahmeregelungen.
- Strategien für das Design klinischer Studien, die auf die Anforderungen des jeweiligen Therapiebereichs zugeschnitten sind.
Beratungs- und Strategiedienstleistungen für die klinische Textentwicklung
- Integrierte End-to-End-Lösungen mit umfassendem Wissen in Bezug auf Betriebsabläufe, medizinische Aspekte und regulatorische Anforderungen
- End-to-End klinische Strategie und Beratung in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung.
- Strategische Zusammenarbeit mit Sponsoren bei klinischen Entwicklungsplänen und -ergebnissen.
- Fachwissen in der Entwicklung von Designs klinischer Studien, die auf spezifische Therapiebereiche zugeschnitten sind.
- Umfassendes Verständnis der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien.
- Beratung zu NDA und UnterlagenIND NDA IND und im Rahmen NDA sowie Beantwortung von Rückfragen der Gesundheitsbehörden
- Entwicklung klinischer Strategien für regulatorische Besprechungsunterlagen und Briefing-Bücher.
- Arbeitet eng mit Sponsoren zusammen, um eine schnelle Projektabwicklung und hervorragende Ergebnisse zu gewährleisten.
- Bietet strategisches Denken, um klinische Projekte in jeder Phase erfolgreich abzuschließen.
- Bietet eine integrierte Lösung, die den Entwicklungs- und Genehmigungsprozess optimiert
- Kombiniertes Fachwissen in den Bereichen Betrieb, Medizin und Regulierung für eine effiziente Projektdurchführung.
- Arbeitet eng mit Sponsoren zusammen, um eine termingerechte Projektlieferung und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten.
- Bietet strategisches Denken, um jede Phase klinischer Projekte effektiv abzuschließen.
- Bietet Beratungsdienstleistungen, die auf verschiedene regulatorische Anforderungen und Leitlinien abgestimmt sind.
- Bietet effektive und effiziente Entwicklungsprozesse für Arzneimittel, zugeschnitten auf Marktbedürfnisse und regulatorische Anforderungen.
- Fachwissen im Design klinischer Studien, das auf die Anforderungen des jeweiligen Therapiebereichs zugeschnitten ist.
- Stellt Begründungsdokumente zur Unterstützung klinischer Strategien bereit.
