,Regionale Kennzeichnungsdienstleistungen – Übersicht
Die regionalen Kennzeichnungsdienstleistungen von Freyr sind darauf ausgelegt, vielfältige Aufgaben in verschiedenen Regionen und Ländern zu erfüllen. Im Rahmen unserer regionalen Kennzeichnungskompetenz entwickeln wir Strategien und bieten Unterstützung bei der Einhaltung lokaler und regionaler Kennzeichnungsvorschriften, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Standards in jedem Markt erfüllt werden.
Eine Produktkennzeichnung informiert medizinischesHCP, Patienten und Verbraucher über die Vorteile und Risiken des Produkts. Zudem enthält sie Hinweise zur wirksamen und sicheren Anwendung des Produkts. Angesichts des sich wandelnden Umfelds erfordern die behördlichen Kennzeichnungsvorschriften eine globale und lokale Harmonisierung, wobei der Inhalt der Kennzeichnung direkten Einfluss auf die Produktzulassung und die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen hat.
Änderungen an der Sicherheitskennzeichnung sind ein entscheidender Bestandteil des Kennzeichnungszyklus und werden häufig durch aktualisierte klinische Daten, Meldungen über unerwünschte Ereignisse oder neue Leitlinien der Gesundheitsbehörden ausgelöst. Biopharmazeutische Unternehmen stützen sich auf nationale/regionale HP-Kennzeichnungen, um festzustellen, ob sie mit einer vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung rechnen müssen, die den lokalen Zulassungsbehörden unverzüglich gemeldet werden muss. Der genaue Wortlaut der Produktkennzeichnung wird zwischen den biopharmazeutischen Unternehmen und den Zulassungsbehörden ausgehandelt. Änderungen an der Sicherheitskennzeichnung müssen mit den aktuellsten Referenzkennzeichnungen übereinstimmen, um die Pharmakovigilanz und die Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen.
Die Harmonisierung der Kennzeichnung auf globaler und lokaler Ebene spart Zeit und Ressourcen. Regionale Kennzeichnungsvorschriften müssen häufig lokalen Kennzeichnungsstandards Rechnung tragen, insbesondere in Märkten mit besonderen Strukturen, wie beispielsweise der kanadischen Produktmonographie, die über die üblichen Patienten- oder Fachinformationen hinausgehende wissenschaftliche Angaben verlangt.
Während viele Länder ein zweistufiges System anwenden, folgt die kanadische Produktmonographie einem dreistufigen System, was die Komplexität der regionalen Kennzeichnungsvorschriften noch weiter unterstreicht. Unternehmen müssen Änderungen bei den Sicherheitskennzeichnungen überwachen und die häufigen Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden mithilfe automatisierter Tools und unter fachkundiger Aufsicht einhalten.
Freyrs regionale Kennzeichnungsdienstleistungen
Regionale Dienstleistungen für Produktinformationen
- Entwicklung und Verwaltung von Verschreibungs- und Patientenetiketten für verschiedene Märkte unter Berücksichtigung lokaler und regionaler Kennzeichnungsvorschriften
- Management von funktionsübergreifenden und therapeutischen Gruppen für die Kennzeichnungsentwicklung und -überprüfung
- Entwicklung/Überprüfung von Gebrauchsinformationen und Gebrauchsanweisungen
- Bereitstellung von Einblicken und Strategien zur regionalen Kennzeichnungskonformität
- Globale und regionale Überprüfung und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
- Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden (HA)
- Unterstützung von Zulassungsbehörden, die globale und regionale Kennzeichnungsdienstleistungen benötigen
- Überwachung von Änderungen der Referenzkennzeichnung für Generika und Biosimilars
- Vorbereitung von Kennzeichnungsvergleichen für Einreichungen bei Gesundheitsbehörden
- Unterstützung für ältere Produkte in allen Ländern
- Korrekturlesen und abteilungsinterne Qualitätskontrolle (QK)
- Qualitäts- und Konformitätsprüfung lokaler oder regionaler Kennzeichnungen
- Kennzeichnungsvorgänge (Verpackung, Flaschenetikettierung und Artwork-Systeme)
- Technische/Strukturierte Produktinformationen
- Harmonisierung der Kern- mit der lokalen/regionalen Kennzeichnung
- Sicherheitsabgleich der lokalen Kennzeichnung mit einer Referenzkennzeichnung
- Globale Änderungen der Kennzeichnung zur Arzneimittelsicherheit
- Experten mit fundiertem regulatorischem Wissen
- Expertise in der erfolgreichen Handhabung globaler und regionaler Arzneimittelkennzeichnungen für führende Pharmaunternehmen weltweit, wie z. B. in den US, Europa, APAC, MENA usw.
- Globale regulatorische Expertise zur Unterstützung von Unternehmen der Biowissenschaften, d. h. Pharma-, Biotech- und Ernährungsherstellern
- Hochqualifizierte medizinische Redakteure mit umfassender Erfahrung im Bereich der regulatorischen Kennzeichnung
- Ein umfassendes und aktuelles Verständnis der weltweiten Änderungen bei der Arzneimittelkennzeichnung durch verschiedene Gesundheitsbehörden wie die US FDA, EMA, die TGA usw.
- Ein engagiertes Compliance-Team, das den Status der Implementierung von Kern- und Unternehmenskerndatenblättern (CDS/CCDS) in lokalen oder regionalen Kennzeichnungen verfolgt
