,Übersicht zur FDA 513(g) Einreichung
Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte der US FDA in den Vereinigten Staaten von Amerika basiert überwiegend auf einem Prädikatensystem zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Das bedeutet, es werden Vergleiche mit bereits legal vermarkteten Produkten gezogen und die Klassifizierung als I, II oder III basierend auf dem Risiko bestimmt. Um Herstellern die Klassifizierung ihrer Produkte zu ermöglichen oder nach im Wesentlichen gleichwertigen (SE) Produkten zu suchen, stellt die FDA eine Datenbank zur Klassifizierung von Medizinprodukten bereit. In Fällen, in denen keine SE gefunden wird, können Hersteller alternative Optionen prüfen, indem sie einen FDA 513(g)-Antrag einreichen, um Empfehlungen der Behörde zur Klassifizierung des Produkts und zu den anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu erhalten. Der FDA 513(g)-Antrag dient Herstellern als wertvolles Instrument, um Klarheit und Orientierung für den regulatorischen Weg ihrer Medizinprodukte zu erhalten.
Wenn Sie keine SE für Ihre Erfindung in der US FDA-Datenbank zur Klassifizierung von Medizinprodukten finden können, um die Empfehlungen der Behörde zur Geräteklasse zu erhalten, hat die US FDA in Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act das Verfahren zur Anforderung von Informationen bereitgestellt. Der 513(g)-Antrag auf Klassifizierung muss durch Einreichung eines schriftlichen 513(g)-Antrags (Antrag auf Informationen) beim CDRH eingeleitet werden. Die Einreichung des 513(g)-Antrags dient dazu, die Erkenntnisse der Behörde bezüglich der Klassifizierung und der regulatorischen Anforderungen zu erhalten, die für Ihr spezifisches Produkt gelten können. Ein FDA 513(g)-Antrag sollte Folgendes umfassen:
- Merkmale Ihres Geräts, für die keine Informationen in der Klassifizierungsdatenbank für Medizinprodukte der US FDA vorhanden sind.
- Grundlegende Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in eine bestimmte Klasse fällt.
Nach Erhalt der 513(g)-Anfrage wird die FDA die Informationen bewerten und innerhalb von 60 Tagen antworten, wobei sie Informationen dazu bereitstellt, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer anwendbaren Verordnungsnummer klassifizieren sollten.
Eine 513(g)-Antragsentscheidung beschränkt sich darauf, Vorschläge zur wahrscheinlichen Klasse des Produkts zu machen, wobei die folgenden Überlegungen ausgeschlossen sind.
- Prüfung von Daten bezüglich wesentlicher Äquivalenz oder der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
- Bestätigende Anmerkung zur Produktklassifizierung.
- FDA-Freigabe oder -Zulassung für die Vermarktung.
- Angabe der spezifischen Arten von nicht-klinischen, tierexperimentellen oder klinischen Tests, die zur Unterstützung der Zulassung oder Genehmigung eines Marketingantrags geeignet sind.
Mit Fachkenntnissen in der Bearbeitung von 513(g)-Einreichungen hilft Freyr dabei, den Informationsbedarf zu ermitteln und bietet regulatorische Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung des 513(g)-Antrags.
FDA 513(g) Einreichung: Fachwissen und Vorteile
- Ermittlung der FDA 513(g) Einreichungsanforderungen für das betreffende Produkt.
- Vorbereitung und Prüfung des FDA 513(g) Antrags.
- Geräteklassifizierung.
- Behördenkontakt.
- Nachgewiesene Fachkenntnisse, um die Herausforderungen im FDA 513(g) Einreichungsprozess zu meistern.
- Lokale Präsenz zur Unterstützung des FDA 513(g)-Prozesses und der Interaktion mit der Behörde.
- Post-Entscheidungs-Unterstützung für die Produktzulassung bei der Behörde.
