Einreichungen von Anträgen für klinische Prüfungen (CTA)

Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (CTA) ist ein regulatorisches Dossier, das bei der Gesundheitsbehörde (HA) des Landes eingereicht wird, in dem ein Sponsor klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten (IMPs) oder mit zugelassenen Arzneimitteln zur Erforschung neuer Indikationen durchführen möchte. Um eine Genehmigung für klinische Prüfungen zu erhalten, muss ein CTA-Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen gemäß den Vorschriften der zuständigen HA eingereicht werden. Die Vorschriften und Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für klinische Prüfungen variieren von Land zu Land.

Im Falle der US FDA wird ein Antrag auf klinische Prüfung (CTA) in Form eines Antrags auf ein Prüfpräparat (IND) eingereicht, während für die MHRA (UK) und die EU Member States solche Anforderungen die Einreichung des Prüfpräparatdossiers (IMPD) zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung umfassen. In Kanada und den meisten Ländern der Welt wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemeinhin als Antrag auf klinische Prüfung (CTA) bezeichnet.

Im Allgemeinen enthält ein Antrag auf klinische Prüfung (CTA) Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (oder den vorgeschlagenen therapeutischen Anwendungen) des Prüfpräparats. Die Anforderungen an Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sowie zu Sicherheit/Wirksamkeit variieren je nach Phase der durchgeführten klinischen Prüfung (d. h. Phase I, Phase II und Phase III). Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen zuständigen Behörde (HA) geprüft. Nach zufriedenstellender Prüfung und Bewertung der im CTA eingereichten Informationen erhält der Sponsor von den zuständigen Behörden (HAs) die formelle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfungen. Die regulatorischen Anforderungen für verschiedene Phasen klinischer Prüfungen und die Art der Studienpopulation unterscheiden sich in den verschiedenen Ländern der Welt.

Die allgemeinen Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen sind die Planung klinischer Prüfungen, die Vorbereitung von CTA-/IMPD-/IND-Anträgen und deren Einreichung gemäß länderspezifischen Vorschriften. Bei globalen klinischen Prüfungen (Prüfungen in mehreren Ländern) ist die Integration des regulatorischen Prozesses (CTA-Einreichung in mehreren Ländern) mit der Logistik für die Herstellung/Lieferung von klinischem Material und der Zusammenarbeit mit den klinischen Prüfzentren entscheidend und erfordert Vorerfahrung sowie fundierte Kenntnisse des CTA-Einreichungsprozesses in jedem Land.

Darüber hinaus ist das richtige Klinische Studienmanagementsystem (CTMS) mit Klinischen Datenmanagementsystemen (CDMS) unerlässlich, um klinische Studien effektiv durchzuführen und das klinische Datenmanagement aus mehreren Studien/Standorten zu gewährleisten.

Freyr unterstützt Sponsoren bei der Planung, Vorbereitung und Einreichung von CTA in verschiedenen Ländern für unterschiedliche Arten von Arzneimitteln, wie z. B. kleine Moleküle, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Zell- und Gentherapieprodukte usw.