,Nationales Verfahren (NP) – Übersicht
Wenn ein Antragsteller eine Marketing Authorization (MA) in einem ausgewählten EU Member State erhalten möchte, muss er einen Antrag auf Marketing Authorization (MAA) bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates über das Nationale Verfahren (NP) einreichen.
Die zuständige Behörde ist für die Prüfung und Erteilung einer MA verantwortlich. Die meisten Gesundheitsbehörden (HAs) benötigen zweihundertzehn (210) Tage für die Prüfung und Genehmigung der MAA. Dies kann jedoch je nach Member States und der anschließenden nationalen Phase für Übersetzungsaktivitäten leicht von einer HA zur anderen variieren.
Wenn eine MA von der zuständigen Behörde des EU Member State erteilt wird und der Antragsteller das Arzneimittel in anderen EU Member States registrieren möchte, kann der MA-Inhaber dieselbe MAA bei dem gewünschten Staat einreichen (der als Concern Member State [CMS] bezeichnet wird), und der Member State, der die MAA genehmigt hat, gilt als Reference Member State (RMS).
Mit Expertise im Umgang mit Artikel 10(1)-Einreichungen bei den zuständigen Behörden (HAs) in der EU bietet Freyr End-to-End-Einreichungsunterstützung für alle Verfahren, einschließlich des nationalen Verfahrens (NP). Darüber hinaus unterstützt Freyr Hersteller bei der Benennung einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in den jeweiligen Member States, um die Qualität zu validieren und die Post-Market Surveillance zu organisieren.
Nationales Verfahren (NP) – Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Marketing Authorization Holder (MAH) für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern und Medien sowie bei der Durchführung von Auflösungstests für Prüfprodukte und Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Art der Medien).
- Entwurf von Spezifikationen (Fertigprodukt/API/In-Prozess/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens basierend auf den Anforderungen des MAH.
- Administrative Vorab-Einreichungsaktivitäten.
- Beratung zur Benennung/Konsultation einer Sachkundigen Person (QP) für Qualität und einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn das Büro des Antragstellers nicht im EEA liegt und dieser keine eigene QP und QPPV hat).
- Beratung zur Konsultation von Freigabeprüfstellen und Chargenkontrollprüfstellen (wenn Antragsteller keine eigene Prüfstelle im EEA haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Quelldokumenten/bereits registrierten Dossiers hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Erstellung, technische Überprüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei den EU-Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Strategie bei der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (RTQs).
- Vorbereitung der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Variationen.
- Erstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen des Zulassungsantrags (MAA).
- Verfolgung der Verlängerungsanträge für den Zulassungsantrag (MAA) in der EU.
- Nachfassen bei den Zulassungsbehörden für die Genehmigung des MAA.
